真难啊，是理解问题，还是法规理解有歧义，如下

尚坡

ICH 1A （R2）  原文标点符号都没有变    “本指导文件针对的是新分子实体和相关制剂注册时所需提交的信息。目前，此指导文件并不寻求为简略或简化申请，变更申请和临床试验申请提供指导。”
                1.文中第一句话“注册时”这个注册指的不是所有注册吗（ind、nda、再注册、补充申请），而第二句话却说不适用于 变更申请、临床试验申请，可是ind时候不都是参考这个指导原则吗，与实际操作不符合。
                2.文中第二句话 理解也有歧义如果是顿号还好理解，偏偏是个逗号，感觉像是说为变更申请和临床试验申请做指导的意思。

门门

看大神怎么解释

汉字太少

看大神怎么解释

猫咪特工

看大神怎么解释

hellozijia

不知道你那个版本来在哪里？看文件还是需要官方版本！
https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/1/0

hellozijia

即使按照你的版本来学习的话，“ 本指导文件针对的是新分子实体和相关制剂注册时所需提交的信息。目前，此指导文件并不寻求为简略或简化申请，变更申请和临床试验申请提供指导。”
1.没有说对“简略或简化申请，变更申请和临床试验申请”不适用啊！
2.这里的“新分子实体和相关制剂注册时”我理解我是上市申请的时候，必须按照这个指导原则进行实验。而不强制要求“简略或简化申请，变更申请和临床试验申请”。
如果你想在任何阶段都按照这个指导来，那么也不拦着你啊。

JimmyHE8888

第二句不用死抠字眼吧，可能是楼主的翻译版本就是把人家英文原文的“逗号”（作用相当于中文的顿号）直接搬了过来而没有改成中文习惯。

不过楼上说的对，还请尽量看官方的正式版，中译本找一下CDE/NMPA的官译本