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[合成] 原料药清洁验证

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药徒
发表于 2022-6-16 09:28:42 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,原料药清洁验证,含量检测是滴定法,化学残留检测用滴定法滴不出,各位有什么好的方法可以用?谢谢
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药士
发表于 2022-6-16 09:48:06 | 显示全部楼层
气液相也检不出来吗
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药徒
发表于 2022-6-16 10:02:40 | 显示全部楼层
虽然不想贬低化学滴定法,但是常规的滴定法真的没有HPLC和GC灵敏
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药徒
发表于 2022-6-16 10:05:55 | 显示全部楼层
为什么一定要和含量检测方法相同,可以开发别的方法,比如液相,然后做方法学验证,再应用于清洁验证。。。。再说,含量滴定的检测限能够应用于残留分析吗?哈哈哈
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药徒
发表于 2022-6-16 10:07:24 | 显示全部楼层
滴定法可以参考指南确定检测限和定量限吗?
可以的话,是否可以使用检测限和标准进行比较?
当然前提是方法适用,比方说残留不存在降解等因素
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发表于 2022-6-16 10:41:23 | 显示全部楼层
滴定法可以参考指南确定检测限和定量限吗?
可以的话,是否可以使用检测限和标准进行比较?
当然前提是方法适用,比方说残留不存在降解等因素
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药徒
发表于 2022-6-16 10:42:10 | 显示全部楼层
实在不行的话  采用其他非专属性方法呗  比如TOC  
如果确实没有办法检测   那就专线生产   设备清洁目视检查合格就可以了
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药徒
发表于 2022-6-16 11:06:22 | 显示全部楼层
那需要开发新的方法了;可以用有关物质的方法试一下;
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药徒
发表于 2022-6-16 12:01:25 | 显示全部楼层
TOC(总有机碳)
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药徒
发表于 2022-6-16 12:04:29 | 显示全部楼层
液相更好一些
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药仙
发表于 2022-6-16 13:26:49 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-10-23 09:49:06 | 显示全部楼层
原料药清洁验证的残留是多少啊?
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