关于风险再评估的问题

lsong524

请教：每次我们做验证前需要进行风评，每次再验证的时候要重新风评吗（如设备或工艺验证），如果与之前相比没有变化，是否一定要体现风评的过程呢，或者说我只是在验证概述那里描述一下与之前相比无新增风险，直接参照上次风评结果进行确认/验证，这样做是否可行、？

猫咪特工

评啊  反正都是抄作业

做好的可以依据今年的趋势确定重点考察项目或者补充确认项目，甚至随着设备老化缩短再确认周期等

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lsong524

木木杨1 发表于 2022-6-16 15:27
评啊  反正都是抄作业

做好的可以依据今年的趋势确定重点考察项目或者补充确认项目，甚至随着设备老化缩短 ...

要求别人做，，，总是有麻烦，，，想看看各位有没有比较好执行的方法，，，我认为风评是必要的，且没有完全一直的结果，因为过了一年总会有些变化，，只是我们现在的风评还是为了应付，所以，，先有，，但是想符合逻辑一点，，，不能再验证都9.0了，风评还是1.0

汉字太少

你谁也不说更新一下版本号，内容稍作变动，问题就解决了啊，为啥还要纠结这个？

lsong524

汉字太少 发表于 2022-6-16 16:14
你谁也不说更新一下版本号，内容稍作变动，问题就解决了啊，为啥还要纠结这个？

不是纠结，是相关部门不愿意做啊

lsong524

qjj12345 发表于 2022-6-16 15:55
评啊，每年合理完善一下，细化一下。概述那部分为什么做今年的验证，有没有变化啥的该说就说呗

我也想，，，，

门门

汉字太少 发表于 2022-6-16 16:14
你谁也不说更新一下版本号，内容稍作变动，问题就解决了啊，为啥还要纠结这个？

因为纠结设备老化了，该换新的，老板不同意！
因为纠结工艺有瑕疵，该走变更，老板不同意！
因为纠结公用系统有漏洞，该升级，老板不同意！
因为纠结产品质量有瑕疵，该改进，老板不同意！
只有风险评估是可以随便扯淡的，发挥的空间比上面几个都大，当然需要好好发挥一下！
这样才能显得GMP搞得好，产品质量优！
如果以上我提的几个点，真有所变化，那相关部门 有理由拒绝风险评估吗？ 就算他们质量意识不强真拒绝了，楼主至于像现在这样只能发发牢骚，一点办法也没有吗？

汉字太少

门门 发表于 2022-6-16 16:29
因为纠结设备老化了，该换新的，老板不同意！
因为纠结工艺有瑕疵，该走变更，老板不同意！
因为纠结 ...

老板不同意，啥都是扯淡

lsong524

qjj12345 发表于 2022-6-16 16:32
坚持坚持，阻力越大，说明离真相越近了。
不过话说回来，不风险评估也能做出满足要求的验证方案。

很多风评和方案相去甚远，，，，但是回到GMP要求和验证的前提，风险评估是支撑验证的重要依据。

lsong524

门门 发表于 2022-6-16 16:29
因为纠结设备老化了，该换新的，老板不同意！
因为纠结工艺有瑕疵，该走变更，老板不同意！
因为纠结 ...

老哥受伤很深啊，，，我这个还好，这些设备还能用，只是我担心我的要求太严，，，想看看大家有没有折中的办法

门门

lsong524 发表于 2022-6-16 16:46
老哥受伤很深啊，，，我这个还好，这些设备还能用，只是我担心我的要求太严，，，想看看大家有没有折中的 ...

一个不合逻辑的事情（比如本来没啥事，瞎风险评估），想要符合逻辑，那最好的结果就是 ：糊弄！

干点儿实事：问题的交点在于 到底有没有新风险？
不要没有非得扯出来有，也不要真有在这里图省事不理不睬。但也不要把什么都当风险，说什么 一切事物都在风险中，做任何事都有一个风险评估的过程，这句最扯淡！

余默

评啊，每年合理完善一下，细化一下。概述那部分为什么做今年的验证，有没有变化啥的该说就说呗

余默

lsong524 发表于 2022-6-16 16:28
我也想，，，，

坚持坚持，阻力越大，说明离真相越近了。
不过话说回来，不风险评估也能做出满足要求的验证方案。

ceq518

最好是评估一下，至于评估进行的繁简程度就看企业文化了。个人认为如果我们是真的进行了一次评估工作，起码也能了说明我们对本周期内的验证对象是真的再次进行认识了的，说不一定就有新的认知。如果仅是走一下过程，就不好说了。
对版主提出的“或者说我只是在验证概述那里描述一下与之前相比无新增风险，直接参照上次风评结果进行确认/验证，这样做是否可行？”个人认为照抄还是COPY一份附在当年的验证档案前吧，如果要看要查也方便些，起码说明过去X年里验证对象是真的没有什么关键变化的。

lsong524

门门 发表于 2022-6-16 16:50
一个不合逻辑的事情（比如本来没啥事，瞎风险评估），想要符合逻辑，那最好的结果就是 ：糊弄！

干 ...

是啊，，，但是在当下的GMP环境和监管要求下，，，，还是要做的，，，“记你所做，做你所记”其实也不是空谈，毕竟每个人的要求和理解都不一样，，

lsong524

ceq518 发表于 2022-6-16 17:22
最好是评估一下，至于评估进行的繁简程度就看企业文化了。个人认为如果我们是真的进行了一次评估工作，起码 ...

嗯，我只是要求他们至少更新一下版本号，，，，，，但我又过不了自己这关，，，，随他去吧，，，，领导同意，，，

猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-06-16 16:32
坚持坚持，阻力越大，说明离真相越近了。
不过话说回来，不风险评估也能做出满足要求的验证方案。

老师说的有道理

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猫咪特工

lsong524 发表于 2022-06-17 08:00
嗯，我只是要求他们至少更新一下版本号，，，，，，但我又过不了自己这关，，，，随他去吧，，，，领导同意，，，

那就这样吧 领导同意

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