无菌工艺模拟灌装

xyl。。 · 发表于 2022-6-18 08:57:19

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做无菌工艺模拟灌装时要求录视频，这个视频有要求保存期限吗？

LCH1 · 发表于 2022-6-18 09:27:56

不知道呢，想学习一下~~~~~~

猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 10:24:43

和验证文件一起归档验证文件保存多久，这个就保存多久

snowheavyfly · 发表于 2022-6-18 10:59:29

为啥要录视频

猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 12:09:34

snowheavyfly 发表于 2022-6-18 10:59
为啥要录视频

过国外认证会有要求

余默 · 发表于 2022-6-18 12:12:25

木木杨1 发表于 2022-6-18 12:09
过国外认证会有要求

更衣和无菌装配有见过录像的保存视频的。其余的没见过

猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 12:13:25

qjj12345 发表于 2022-6-18 12:12
更衣和无菌装配有见过录像的保存视频的。其余的没见过

有我们全程

余默 · 发表于 2022-6-18 12:14:57

木木杨1 发表于 2022-6-18 12:13
有我们全程

洁净区有摄像头不

猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 12:15:47

qjj12345 发表于 2022-06-18 12:14
洁净区有摄像头不

是就是用洁净室的生腌抽

Nichole1 · 发表于 2022-6-18 13:22:33

跟培养基模拟灌装的报告放在一起归档，保存时限与报告一致就行了

xyl。。 · 发表于 2022-6-18 13:40:53

Nichole1 发表于 2022-6-18 13:22
跟培养基模拟灌装的报告放在一起归档，保存时限与报告一致就行了

每半年一次模拟灌装，那这个视频有点多且视频本身就很大，硬盘都不够用

猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 13:51:06

xyl。。发表于 2022-6-18 13:40
每半年一次模拟灌装，那这个视频有点多且视频本身就很大，硬盘都不够用

一次培养基几万成本都吃下来了，几百块的硬盘吃不消了么

Nichole1 · 发表于 2022-6-18 14:05:08

xyl。。发表于 2022-6-18 13:40
每半年一次模拟灌装，那这个视频有点多且视频本身就很大，硬盘都不够用

个人认为，这个视频最好还是要刻成光盘与报告一起归档，如果实在要考虑光盘的数量、成本，或者你们可以改成保存关键操作的视频，再再再不行，你们可以文件规定一个保存周期，说明清楚视频的保存、查看、销毁流程，如果是这样，那批记录设计、填写方面的完整性、可追溯性等一定要考虑好。

shen754569869 · 发表于 2022-6-22 08:47:30

我们之前过EU GMP 培养基灌装没记得录像拍视频啊？

萌猪君不萌 · 发表于 2022-6-22 08:51:05

和验证文件一起就行了，验证文件啥时候销毁这个啥时候销毁

醉卧沙场 · 发表于 2022-6-23 14:58:13

属于验证文件，和验证报告一起归档

fraon · 发表于 2022-12-28 19:42:06

是的，需要录制视频

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