包装生产线的PQ

18362300131 · 发表于 2022-6-18 13:42:37

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我抑郁了，包装车间跑过来向我们的副经理诉苦，说PQ难写，然后我们的副经理就找我说包装生产线上简单的设备就评估一下，不用做PQ，或者做个一两千瓶就行了。还又加了一个条件，她们想用一个批次，从里面选个三段，每段一两千瓶，来作为性能确认的数据来源，这不是给我挖坑吗？这里我说一下背景，我们公司的包装车间瓶装线属于那种功能很多，而且一批产品可能就几万瓶了，但同时我们还没有一个产品可以把所有的设备都覆盖进去，就导致可能要用2-3个产品来做PQ和再确认，车间嫌难度太大，耗时太长，就不愿意做，跑过来找我们副经理诉苦，然后我就僵住了，有没有大佬遇到包装车间遇到这种情况的，可不可以分享一下有没有更好的设备性能确认的方法

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 13:44:56

领导说的我照办

雪银浩 · 发表于 2022-6-18 13:46:39

看来你们副经理应该是生产体系出来的，不是质量体系出来的，这事不好弄，两头不讨好也容易背锅啊

18362300131 · 发表于 2022-6-18 14:01:52

木木杨1 发表于 2022-06-18 13:44
领导说的我照办

是可以照办，但是连她自己都知道这么干，会人家被挑战，也不好解释，说的那个一点，她也不是验证审核人，后续出了问题也不用负责，100%是我的锅

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 14:17:49

18362300131 发表于 2022-06-18 14:01
是可以照办，但是连她自己都知道这么干，会人家被挑战，也不好解释，说的那个一点，她也不是验证审核人，后续出了问题也不用负责，100%是我的锅

公事公办发邮件

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 14:20:12

看你们领导平常的为人吧，如果极端就发邮件

如果正常人，照办了就是了，听起来也不是多大缺陷

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 14:20:32

18362300131 发表于 2022-06-18 14:01
是可以照办，但是连她自己都知道这么干，会人家被挑战，也不好解释，说的那个一点，她也不是验证审核人，后续出了问题也不用负责，100%是我的锅

我甚至感觉都不会被挑战

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余默 · 发表于 2022-6-18 14:32:54

最差的几个换着做，今年做这个明年做那个，不是还有工艺验证了么。

asd2997610 · 发表于 2022-6-18 14:56:26

想开点，别抑郁，大不了提桶跑路。

邹生 · 发表于 2022-6-18 14:59:49

这种简单的设备是可以简单弄，风险较低。我有个主意，选一批，选三个前中后时间节点进行性能能确认。不要死套法规，就算被挑战了这风险也较低。

邹生 · 发表于 2022-6-18 15:00:57

再说这文件审核批准都是领导签字，你怕啥，出了问题不是还有领导吗？

sumo2016 · 发表于 2022-6-18 15:10:32

可以PQ和PV结合起来一起进行。我们新增了一条进口分包装生产线，没有做PV，PQ只做了一两千瓶。现场GMP动态核查时被提了两条缺陷，PV没做，PQ时产品数量太少没有正常生产时的批量。以上供你参考。

小金库 · 发表于 2022-7-15 22:20:50

非常给力的资料,多谢分享

[验证管理] 包装生产线的PQ

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