国家药品标准细分为那些种类？

xqliu

新版药品法；第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
　　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
　　国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

那么除《药典》外国家药品标准细分为那些种类？

猫咪特工

参照《中华人民共和国标准化法》

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xqliu

木木杨1 发表于 2022-6-19 19:14
参照《中华人民共和国标准化法》

也就是说，法定的药品标准都包含那些标准？

猫咪特工

xqliu 发表于 2022-06-19 19:36
也就是说，法定的药品标准都包含那些标准？

标准法里面说的很清楚啊  包括国家标准，地方标准，行业标准，团体标准，企业标准

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猫咪特工

xqliu 发表于 2022-06-19 19:36
也就是说，法定的药品标准都包含那些标准？

没太理解楼主，具体想问的是啥

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猫咪特工

木木杨1 发表于 2022-06-19 19:48
没太理解楼主，具体想问的是啥

国家药品标准包括:

1、药典标准；

2、卫生部中药成方制剂一至二十一册；

3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；

4、卫生部药品标准（二部）一册至六册；

5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；

6、新药转正标准1至88册(正不断更新）；

7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；

8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；

9、国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）；

10、进口药品标准。

是问这个么

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xqliu

木木杨1 发表于 2022-6-19 19:51
国家药品标准包括:

1、药典标准；

“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。” 非国务院药品监督管理部门颁布的还算国家药品标准吗？

猫咪特工

xqliu 发表于 2022-06-19 20:16
“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。” 非国务院药品监督管理部门颁布的还算国家药品标准吗？

不算啊

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猫咪特工

木木杨1 发表于 2022-06-19 20:53
不算啊

只有药典、注册标准和其他药品标准

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xqliu

木木杨1 发表于 2022-6-19 20:57
只有药典、注册标准和其他药品标准

谢谢，这个其它药品标准是指那些标准？法定药品标准包括那些？这个法是指什么法？

猫咪特工

国务院药品监督颁布的 国家药品标准 详细列出就是上问中提到的1~10 就是法定标准

法定指的就是 药品管理法 包含三级标准

1级标准：就是《中国药典》药典委员会制定，每5年修订一次。

2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母 Ws 是卫生部批准的

3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区或直辖市制定的中药炮制标准

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xqliu

木木杨1 发表于 2022-6-20 09:23
国务院药品监督颁布的 国家药品标准 详细列出就是上问中提到的1~10 就是法定标准

法定指的就是 药品管理法 ...

谢谢，药品法中只确定药监局没有提到卫生部颁布的标准，那卫生部颁布的药品标准还算国家标准吗？

猫咪特工

xqliu 发表于 2022-06-20 09:50
谢谢，药品法中只确定药监局没有提到卫生部颁布的标准，那卫生部颁布的药品标准还算国家标准吗？

算  提到了  国务院药品监督管理部门  这个概念很大的

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xqliu

木木杨1 发表于 2022-6-20 09:58
算  提到了  国务院药品监督管理部门  这个概念很大的

你的意思是国务院药品监督管理部门涵盖卫健委吗？那这句话“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”表述的不是涵盖关系呀？

猫咪特工

在我理解上，卫健委既管药品，也管卫生健康

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xqliu

木木杨1 发表于 2022-6-20 10:15
在我理解上，卫健委既管药品，也管卫生健康

是这样呀。那“国务院药品监督管理部门”与“国务院卫生健康主管部门”是什么关系？

猫咪特工

咋说呢

我理解上这是两个责任主体

下辖的具体部门可能有重叠

比如吃饭的家伙和喝水的家伙

碗既可以吃饭也可以喝水，但是筷子就只管吃饭，吸管就只管喝水

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xqliu

木木杨1 发表于 2022-6-20 11:22
咋说呢

我理解上这是两个责任主体

卫健委

卫健委全称中华人民共和国国家卫生和健康委员会，前身是卫计委。2018年3月，在国务院大部制改革方案中，不再保留卫计委，将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》履约工作职责，国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合，组建国家卫生健康委员会。

名称的变更实际上反映出卫生领域工作重心的转变，由计划生育转变为国民健康。

医保局

医保局全称国家医疗保障局，2018年组建。国家医疗保障局的职责是将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合而成。

医保局的名字中使用了“保障”，而不是“保险”，因为其职能不仅是保险，还有医疗救助等保障职能。

药监局

药监局全称国家药品监督管理局（NMPA），前身是国家食品药品监督管理总局（CFDA）。现在，国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局。

药监局名字中重点突出的是“监督”与“管理”，也突出了其重要的职能作用。

主要区别

01

级别地位的区别：

卫健委级别最高，属于正部级单位，医保局和药监局均是副部级单位。

不过，医保局和卫健委一样，都是国务院的直属机构，而药监局则由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理，医保局和药监局在权利上存在一定的区别。

02

职能的区别：

从部委职能和三医联动的角度，卫健委与医疗的关系最为密切，医保局与医药医械、医保的关系密切，药监局与医药医械的关系密切。

具体来看，卫健委的核心职能包括两点：一是提升人民健康，二是公立医院改革。无论从名称上，还是从职能上，卫健委重点突出了突出了“健康”这一核心目标导向。

医保局核心职责则是为完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，不断提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控，统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。

药监局的核心职能是涉及药品、医疗器械和化妆品上市前、上市后全链条的监督管理。如参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基药制度，并加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设等。

机构都改革了，管道需要理顺了，否则基层不易执行。

Exceed

您好，请问大神有原药或者制剂工艺方面的交流群吗，可以请教您一些工艺方面的内容吗，万分感谢，我的微信18731236335