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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 稳定性试验检测项目的标准
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[质量控制QC] 稳定性试验检测项目的标准

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千年米虫lina
药徒
发表于 2022-6-21 13:27:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位，稳定性试验参照国家标准来拟订项目标准而不是公司内控标准，这个是出自哪里啊？
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915_雨
大师
发表于 2022-6-21 16:26:55 | 显示全部楼层
CDE的回复，看图。
长期稳定性考察标准 CDE的回复.png
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豆芽12345
药徒
发表于 2022-6-21 13:54:52 | 显示全部楼层
国家标准我理解为货架期标准，公司内控标准为放行标准。稳定性检测是为了支持你货架期的，当然是使用货架期标准
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-21 13:30:26 来自手机 | 显示全部楼层
企业可以增加考察
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千年米虫lina
药徒
 楼主| 发表于 2022-6-21 13:35:45 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-06-21 13:30
企业可以增加考察

不，我想问的是项目的限度标准，可能表达的不清楚
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点评

猫咪特工
企业也可以对标准进行收严  详情 回复 发表于 2022-6-21 13:38
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-21 13:38:24 来自手机 | 显示全部楼层
千年米虫lina 发表于 2022-06-21 13:35
不，我想问的是项目的限度标准，可能表达的不清楚

企业也可以对标准进行收严
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千年米虫lina
药徒
 楼主| 发表于 2022-6-21 14:21:28 来自手机 | 显示全部楼层
豆芽12345 发表于 2022-06-21 13:54
国家标准我理解为货架期标准，公司内控标准为放行标准。稳定性检测是为了支持你货架期的，当然是使用货架期标准

对，就是这个依据在哪里
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豆芽12345
药徒
发表于 2022-6-21 14:55:01 | 显示全部楼层
你制定标准的时候怎么描述的，这就是依据
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wangxianzhao
发表于 2022-6-22 08:24:01 | 显示全部楼层
项目限定标准，最起码是各国药典啊
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