设备确认

1287416521 · 发表于 2022-6-21 20:04:01

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什么样的设备按GMP设备管理?例如新购进除湿机，除湿机给库房除湿的，也不知道应不应该按设备管理?我们有些计量仪器如压差计、温湿度计等也按设备管理，也按计量器具管理，有点乱，想知道哪有法规详细介绍这块的，大型工艺设备不用说了一定按设备管理且验证，像这种辅助型的，应不应该按GMP设备管理

lxzxd007 · 发表于 2022-6-21 22:52:31

看看ISPE的《调试和确认》。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 06:45:04

除湿机这东西也不是非得拿到面上

沚战之殇 · 发表于 2022-6-22 08:09:14

反正我们以前是按照GMP设备管理的。

九五二七 · 发表于 2022-6-22 08:12:39

重要的不是按什么管理重要的是怎么管理
只要是你认为对药品生产存放有影响的都按GMP管理

汉字太少 · 发表于 2022-6-22 08:14:59

如果，你讲除湿机按照GMP设备管理会有什么不好的情况？

风36ccc3fc · 发表于 2022-6-22 08:26:32

我们除湿机没有做验证，只对库房进行温湿度验证。

烨夏平 · 发表于 2022-6-22 08:38:41

你可以在文件中规定好生产设备、辅助设备、计量设备这些具体管理的规定，一般辅助设备需要按照GMP要求贴上标识牌并有相应的SOP但是不需要使用台账这些东西。如果你的辅助设备像除湿机在工艺中有体现就要有台账

黑喵警长 · 发表于 2022-6-22 08:48:49

研发公司吧，这体系。。

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-22 08:54:47

汉字太少发表于 2022-6-22 08:14
如果，你讲除湿机按照GMP设备管理会有什么不好的情况？

写SOP，维保，清洁......这些一般需要有证明性的文件支持吧，反之可能就是用就行了。

汉字太少 · 发表于 2022-6-22 10:27:20

蒲公英的希望发表于 2022-6-22 08:54
写SOP，维保，清洁......这些一般需要有证明性的文件支持吧，反之可能就是用就行了。

我说的是不好的情况，指违规违法或对产品质量有影响的情况，不是懒的情况

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-22 10:31:28

汉字太少发表于 2022-6-22 10:27
我说的是不好的情况，指违规违法或对产品质量有影响的情况，不是懒的情况

可以懒，但是不能违法哟

。有些违法是因为收益高，有些违法就是因为懒。

lzhao5488 · 发表于 2022-6-22 10:44:20

这个除湿机你如果对外体现，需要按照设备进行管理，我们之间检查老师还要过除湿机的说明书和维护保养记录，而且还问了除湿机的时间是否进行校对。

尹格里希 · 发表于 2022-6-22 10:50:54

库房的除湿机需要纳入GMP，原因是他能影响湿度，另外除湿机需要定期倒水，这个确定不写在文件中？

he851869644 · 发表于 2022-6-22 10:53:39

还在问设备该部纳入GMP管的，这就是体系系统垃圾

915_雨 · 发表于 2022-6-22 14:00:47

先把人管起（招有经验的），再说

磊zvuedmmr · 发表于 2022-7-5 10:54:16

都在鸡屁内，不是要不要纳入的问题，看一下对产品有没有影响，分类进行管理就好了，文件上写清楚怎么分类的。药械没有要不要的问题，而是如何管理的问题

好读书不求甚解 · 发表于 2022-7-7 17:45:10

主要设备，对产品质量有影响吗

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