脉搏血氧仪临床评价法规理解求助

飞翔的柠檬树

(四)血氧仪作为多参数模块，集成化的设备或系统

如果设备或系统集成了某供货商已获准上市的血氧仪，在未实质改变该血氧仪及其许可事项的情况下，设备或系统的制造商应提供下述资料：

1.该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资料；

2.已上市血氧仪的医疗器械注册证编号；

3.已上市血氧仪的血氧饱和度准确度的临床研究证据和脉搏率准确度的验证报告；

4.集成后，脉搏血氧饱和度功能的验证和确认报告，例如，集成化的工作是否影响血氧仪模块测量和计算血氧饱和度和脉搏率的证据，等等。

如果集成的是已上市血氧仪的血氧模块，此条适用吗？

谢谢各位蒲友！

ttsj

同样的情况，可能审评尺度不同结果不同。我用与别家同类产品的模块相同说事并写了分析报告，审评不认，已经按发补要求做临床试验了

飞翔的柠檬树

ttsj 发表于 2022-6-22 15:56
同样的情况，可能审评尺度不同结果不同。我用与别家同类产品的模块相同说事并写了分析报告，审评不认，已经 ...

这种就好坑啊，咱们的理解和他们的理解不同。临床试验得要好久了吧

ttsj

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-22 16:31
这种就好坑啊，咱们的理解和他们的理解不同。临床试验得要好久了吧

我这边预估两个月，伦理已经过了

飞翔的柠檬树

ttsj 发表于 2022-6-22 16:47
我这边预估两个月，伦理已经过了

你选择的同类产品，他做过临床没。

ttsj

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-22 16:49
你选择的同类产品，他做过临床没。

当然做了，临床报告都交审评了

飞翔的柠檬树

ttsj 发表于 2022-6-22 16:51
当然做了，临床报告都交审评了

你们是提交国家局吗？监管部门当时是以什么原因坚持让你们做临床？

ttsj

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-22 16:53
你们是提交国家局吗？监管部门当时是以什么原因坚持让你们做临床？

还想问就私聊

飞翔的柠檬树

ttsj 发表于 2022-6-22 16:55
还想问就私聊

我竟然还没有私聊的权限，炸裂。

like13366248620

不用想了，都得需要单独再做临床验证

wood295

谢谢分享

飞翔的柠檬树

ttsj 发表于 2022-6-22 16:55
还想问就私聊

方便给个邮箱或者其它联系方式？

zhangdeping

ttsj 发表于 2022-6-22 15:56
同样的情况，可能审评尺度不同结果不同。我用与别家同类产品的模块相同说事并写了分析报告，审评不认，已经 ...

“与别家同类产品相同”，审评肯定不认了，指导原则已经写的很清楚了，首先你的血氧模块供应商（不是你自己的）要有注册证、准确度验证，然后集成血氧模块的设备要有临床评价、确认报告。

你选择的同类产品比对都不适用这一条件，要么老老实实做临床，要么走同品种对比（走同品种对比要拿到已获证产品的临床报告）

“该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资料”——如果集成的血氧模块供应商已经获证了，那么拟注册的产品临床评价要单独再写一份关于血氧模块的临床评价，这个临床评价就是要么免临床对比、要么同品种比对、要么同类比对；这个是单独的要求，审评对血氧模块的要求肉眼可见的严格，不管拟注册的什么玩意，血氧模块得弄清楚，准确度行不行，能不能集成，集成了什么样，改变功能没有，有没有证据，有没有验证。这一块的指导原则很严格的。

飞翔的柠檬树

zhangdeping 发表于 2022-7-3 19:53
“与别家同类产品相同”，审评肯定不认了，指导原则已经写的很清楚了，首先你的血氧模块供应商（不是你自 ...

有几个问题交流：
1、“集成的血氧模块供应商已经获证”，血氧模块不能单独取证吧？
2、“该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资料----如果集成的血氧模块供应商已经获证了，那么拟注册的产品临床评价要单独再写一份关于血氧模块的临床评价",我一直没理解这份是要写什么，是只对血氧模块这个做临床评价，还是找一个和我们机器一样都带血氧功能的做临床评价？

zhangdeping

飞翔的柠檬树 发表于 2022-7-4 10:05
有几个问题交流：
1、“集成的血氧模块供应商已经获证”，血氧模块不能单独取证吧？
2、“该设备或系统 ...

1. 在你这里叫血氧模块，在供应商那里叫血氧仪、血氧探头、血氧传感器，这你得弄清楚，不是说你用了别人的产品作为自己的模块就不能是单独的医疗器械了，这是两件不冲突的事情。
2. 我前面说了，血氧模块供应商获证了，不代表你把别人的东西装上自己的产品就是好的。那么针对此，你就要评估在血氧模块装上以后的临床评价，这是相关联的。你的设备临床评价是针对整体的，血氧模块的单独注册的临床资料（供应商能够提供的）再加上你把这个模块装到自己设备上以后的临床评价，这个就是“该设备关于脉搏血氧饱和度的临床评价资料”，审评关注的不是这个模块本身，（因为你都说了你买的血氧模块是已经拿到注册证的了）他关注的就是集成系统的稳定性、准确性、安全性、有效性等等等。
供应商单独的模块能够通过临床试验，那么装到你的系统上以后还是不能依然能完成既定的性能，这个就是你需要专门评估的地方，因为在审评的指导原则中，血氧模块是很重要的一个部分

zhj110150

请问现在医用血氧仪不是在免临床评价目录中了吗，还要做临床试验吗

飞翔的柠檬树

zhj110150 发表于 2022-12-30 11:19
请问现在医用血氧仪不是在免临床评价目录中了吗，还要做临床试验吗

你可以看下免临床评价目录（2021年71号）。虽然免临床评价，但是要提供血氧饱和度准确度的人体评估报告。参考标准YY 0784

zhj110150

飞翔的柠檬树 发表于 2022-12-30 11:42
你可以看下免临床评价目录（2021年71号）。虽然免临床评价，但是要提供血氧饱和度准确度的人体评估报告。 ...

这个人体评估报告是必须做临床试验才能获取吗，试验流程是不是遵循GCP的规范

飞翔的柠檬树

zhj110150 发表于 2022-12-30 14:53
这个人体评估报告是必须做临床试验才能获取吗，试验流程是不是遵循GCP的规范

我理解的是的。临床试验可以详细看看YY 0784这个标准。

zhj110150

ttsj 发表于 2022-6-22 16:47
我这边预估两个月，伦理已经过了

请问你们临床试验完成了吗，你们找CRO机构了吗