清洁验证取样回收率

Onlyyou12345

需要做前处理设备清洁验证，看了一部分资料，除了目检，还需要一种别的检测方法，现在打算擦拭后比色或测定PH，但是这个测试方法有效性也需要回收率吗？这个回收率除了擦拭活性物质不锈钢板外还有别的简单的办法吗，还是说除了做回收率还有别的方法可以评估取样方法有效性，没看到有别的方法呀，大家都怎么做的

逍遥自在005

你去看下GMP指南

汉字太少

没有别的简单方法

蒲公英的希望

淋洗，有默认回收率百分百的。

三国杀大神

QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

有个性的乡巴佬

三国杀大神 发表于 2022-6-22 11:07
QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

三国杀大神 ，前两天看到有点帖子说到洁净区不装高效，我说这是严格执行你编写的GMP，你会很欣慰的，我做的对嘛。

猫咪特工

就是这样  没别的方法

猫咪特工

蒲公英的希望 发表于 2022-6-22 10:33
淋洗，有默认回收率百分百的。

淋洗也有一些局限性

蒲公英的希望

木木杨1 发表于 2022-6-22 12:51
淋洗也有一些局限性

对，所以说淋洗某些情况可以默认，但得说明，这不是有些人不想做回收率......

三国杀大神

eastwz9 发表于 2022-6-22 11:13
三国杀大神 ，前两天看到有点帖子说到洁净区不装高效，我说这是严格执行你编写的GMP，你会很欣慰的，我做 ...

哈哈哈哈，那是外瑞古德！ 三国杀大神，GMP小菜鸡

Onlyyou12345

那要做回收率，是不是就要明确活性物质，前处理只涉及到饮片，只做净制、切制、干燥、炒法应该不涉及溶出，有没有可能用相应的饮片做回收率，最后还得回到活性物质，感觉就是一个死循环，“并非所有的设备清洁验证需做活性成分 APl 的测试。根据 APl 是否在特殊的清洁剂或溶
剂中溶解而使设备难以清洗的程度来对 APl 的浓度作出评价 o APl 允许浓度可根据公式来计算，如果人体接触剂量限度 SEL 太低无法达到时，可用替代基质来覆盖所有的产品。”验证指南里面并非所用清洁验证需做API测试，也没有描述是哪种情况，就没下文了，针对一般生产区，清洁剂用饮用水，微生物污染无控制要求，按照确认与验证第一条的要求，活性物质不测那不就只剩目检了吗？查了很多资料也没有提示说还能做什么

是郭郭呐

各位大神，请教一下，清洁验证中的取样回收率的可接受标准那个法规中有做出要求呢？这个标准设定参考什么啊？

Onlyyou12345

是郭郭呐 发表于 2022-8-19 11:28
各位大神，请教一下，清洁验证中的取样回收率的可接受标准那个法规中有做出要求呢？这个标准设定参考什么啊 ...

GMP实施指南，清洁验证里面有

是郭郭呐

Onlyyou12345 发表于 2022-8-22 15:29
GMP实施指南，清洁验证里面有

哪一部啊？我翻了”2010版—质量系统GMP实施指南”和“质量控制实验室与物料管理”都没有看到。麻烦您指点一下是哪一部呢

gaofex

学习、交流、提高

发飙的蜗牛001

是郭郭呐 发表于 2022-8-19 11:28
各位大神，请教一下，清洁验证中的取样回收率的可接受标准那个法规中有做出要求呢？这个标准设定参考什么啊 ...

药品GMP指南里面有要求

发飙的蜗牛001

发飙的蜗牛001 发表于 2022-8-25 17:29
药品GMP指南里面有要求

要求回收率≥50%，相对标准偏差≤20%

发飙的蜗牛001

是郭郭呐 发表于 2022-8-24 17:19
哪一部啊？我翻了”2010版—质量系统GMP实施指南”和“质量控制实验室与物料管理”都没有看到。麻烦您指 ...

原料药里面

发飙的蜗牛001

是郭郭呐 发表于 2022-8-24 17:19
哪一部啊？我翻了”2010版—质量系统GMP实施指南”和“质量控制实验室与物料管理”都没有看到。麻烦您指 ...

2010年 药品GMP指南：原料药

是郭郭呐

发飙的蜗牛001 发表于 2022-8-25 17:33
2010年 药品GMP指南：原料药

那对淋洗取样的回收率要求呢？