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[质量管理] 关于设备供应商审计

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发表于 2022-6-22 12:21:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位坛友,对于设备供应商审计,各家如何进行质量管理的?
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药士
发表于 2022-6-22 12:24:32 | 显示全部楼层
咋设备还有供应商审计啊?耗材吗?
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药徒
发表于 2022-6-22 12:38:43 | 显示全部楼层
从GMP的角度上考虑设备不需要供应商审计,只是对FAT、AST和设备验证需要供应商提供相关资料并参与实施。
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药徒
发表于 2022-6-22 12:41:39 | 显示全部楼层
设备的供应商审计?那还是像原辅包供应商一样套路。你们的需求是什么?该设备是不是符合你们的需求,是不是关键的设备?相关资质证明,市场评价,价格,售后,有没有成熟稳定生产工艺,质控工艺等都要收集调研审计?有没有样机试用(关键设备建议试用)!最后将所有资料汇总形成评价,如果是非常昂贵且关键设备建议还要现场审计。
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药仙
发表于 2022-6-22 12:46:29 来自手机 | 显示全部楼层
设备供应商审计,好像没有做过,学习一下
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药徒
发表于 2022-6-22 13:02:08 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-22 12:46
设备供应商审计,好像没有做过,学习一下

大佬,我写一篇供应商审计的文章,有没有金钱奖励。

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发出来以后 有需要的众筹 可以赚的盆满钵满  详情 回复 发表于 2022-6-22 13:05
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药仙
发表于 2022-6-22 13:05:38 来自手机 | 显示全部楼层
阿宝问药 发表于 2022-06-22 13:02
大佬,我写一篇供应商审计的文章,有没有金钱奖励。

发出来以后  有需要的众筹  可以赚的盆满钵满
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药生
发表于 2022-6-22 13:06:09 | 显示全部楼层
什么设备???有5类计算机化系统的CSV的需要供应商审计,其他的没必要。。。
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药徒
发表于 2022-6-22 13:07:20 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-22 13:05
发出来以后  有需要的众筹  可以赚的盆满钵满

晚上写一篇供应商如何审计。蒲公英要是有奖励就好了。

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可以找版主大大聊聊合作  详情 回复 发表于 2022-6-22 13:10
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药仙
发表于 2022-6-22 13:10:44 来自手机 | 显示全部楼层
阿宝问药 发表于 2022-06-22 13:07
晚上写一篇供应商如何审计。蒲公英要是有奖励就好了。

可以找版主大大聊聊合作
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药徒
发表于 2022-6-22 14:04:28 | 显示全部楼层
计算机化系统管理的
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药徒
发表于 2022-6-22 14:33:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 烨夏平 于 2022-6-22 14:35 编辑

设备供应商不审计吧,设备只要符合你的工艺要求就可以了,再说你买设备的时候肯定要到现场去看,然后试机,这个过程中,对方的资质、资料都有了呀
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宗师
发表于 2022-6-22 14:50:48 | 显示全部楼层
生产设备吗,是不是调试与确认的要求 啊。说实话招标的时候,人家提供的标书里面不都所写的富丽堂皇的么。去也就看看富丽堂皇的简介和现场,别说设备审计了,物料审计又能咋样,就是有个好看的文件在哪摆着。与其考虑这些,招标的时候选个有实力的公司,脚踏实地的做一做FAT,来了好好做一做SAT,把设备调试的真正的能和自己的工艺切合,能稳定的按照要求运行,生产出产品比啥都香。
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宗师
发表于 2022-6-23 10:15:37 | 显示全部楼层
我们不审计,主要原因是兜里的资本和眼中的欲望不成正比。做的好的就那几家,设备肯定贵,做的不好的一大片,审计了除了闹心还能有啥,设备买不买。
审计的话:
企业资质:营业执照,这认证那认证,组织机构,
产品(设备)资质:
人员的经验或者培训,人数,人员的证书
生产设备和检测设备,以及设备的校验
物料的控制体系
公共系统情况
文件系统清理
质量体系情况
售后投诉
也想不出别的了
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药徒
发表于 2023-8-15 17:21:00 | 显示全部楼层
ISPE调试与确认第二版有这个内容
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药徒
发表于 2023-8-15 17:25:46 | 显示全部楼层
没有审计,做好用户需求URS
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发表于 2023-9-21 12:42:52 | 显示全部楼层
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