有没有按照医疗器械生产质量管理规范编写质量体系文件的？

阿怪12 · 发表于 2022-6-23 10:16:01

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请教一下大家，各位公司的质量体系都是按照ISO13485要求编写的吗？有没有按照《医疗器械生产质量管理规范》编写质量体系文件的？比如章节条款号什么的，是按照ISO13485来的还是《医疗器械生产质量管理规范》来的？
我们公司是按照ISO13485来的，但是最近经过药监局现场体考，感觉老师们都不是很想听ISO13485，都是要求按照《医疗器械生产质量管理规范》的章节条款来！

迷之久远 · 发表于 2022-6-23 15:02:01

你们应该是按GMP编写，然后对照13485进行补充，在国内，按GMP要求编制才是正确的表述方式，不符合GMP直接就完蛋。

Szzzzzz · 发表于 2022-6-23 10:34:11

你可以说：我们的质量管理体系在ISO13485的基础框架上加入符合了GMP的条款要求，以此来保证质量管理体系的有效性、适宜性

昕睁 · 发表于 2022-6-23 10:37:19

中国目前监管只认法规，13485是认证标准，不是强制的

lunmulunmu · 发表于 2022-6-23 10:44:15

国内生产与销售，按照《医疗器械生产监督管理规范》建文件，符合中国国情，也通俗易懂。

alp · 发表于 2022-6-23 11:21:02

为什么按照章节号来写？
直接按照流水号来写也可以啊。
检查人员要什么，你就给他什么好了。
不要让检查人员找文件。

阿怪12 · 发表于 2022-6-23 13:02:00

Szzzzzz 发表于 2022-6-23 10:34
你可以说：我们的质量管理体系在ISO13485的基础框架上加入符合了GMP的条款要求，以此来保证质量管理体系的 ...

我们也是这么说的但是老师不太接受他们只认GMP 不CARE 13485

阿怪12 · 发表于 2022-6-23 13:02:52

lunmulunmu 发表于 2022-6-23 10:44
国内生产与销售，按照《医疗器械生产监督管理规范》建文件，符合中国国情，也通俗易懂。

看来有必要按照GMP大改一下！

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-23 13:23:46

不管按什么编制，你的体系符合他们的审查要求就可以了，没规定必须按法规条款建立体系。13485也没什么不对，对应的国内标准就是0287，不说13485，说0287应该能接受吧。

向成瑞 · 发表于 2022-6-23 15:39:24

YY T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

小叶子12345 · 发表于 2022-6-23 15:43:48

按照13485建立体系框架，补充法规要求，主要监管老师在审核时按照GMP需要提供相关文件记录，你知道在哪个章节文件

lyluo922 · 发表于 2022-6-23 15:56:45

Szzzzzz 发表于 2022-6-23 10:34
你可以说：我们的质量管理体系在ISO13485的基础框架上加入符合了GMP的条款要求，以此来保证质量管理体系的 ...

你表述反了吧
应该是以GMP为基础，参考/借鉴/融入ISO 13485的要求

宣议 · 发表于 2022-6-23 17:16:25

规范是以0287（13485）为基础编制的，是法规，是必须执行的，而其他是推荐性的。

AUTOZAI · 发表于 2022-9-14 14:07:39

质量管理体系的建立依据可以同时包括GMP法规和ISO13485标准，并不排斥。

kingg71 · 发表于 2022-9-20 15:58:06

我们是按照GMP法规编的，但也是把13485融在里面的，哪个都不能缺

孙美丽 · 发表于 2022-11-23 11:21:06

谢谢分享，，，，

ZYL13904455288 · 发表于 2022-12-1 09:28:26

有必要按照GMP大改一下！

wymlt007 · 发表于 2022-12-6 10:58:20

还是要在检查细则的基础上加13485要求，学习了。

hw_21cn2021 · 发表于 2023-4-13 16:02:50

医疗器械行业相对很规范，有一个ISO13485体系，实际是吸收全球FDA,CE等主要法规的基本要求，目前医疗器械企业都是参考ISO13485的体系框架，因为是沿用ISO9000国际通用的体系标准框架，全球医疗器械行业质量管理体系都是参考ISO13485体系搭建，中国的医疗器械生产质量管理规范也是参考欧美的管理，实际上中国的医疗器械生产质量管理规范是一个具体的细则要求，ISO13485是一个体系框架，相互之间没有绝对的关系，药监局审核是按照医疗器械生产质量管理规范，只需要把每个细则实施的文件与记录对应到ISO13485就可以。因为审核的不是ISO13485体系而是企业是否符合医疗器械生产质量管理规范的实施细则要求。

17857200058 · 发表于 2023-4-26 10:15:53

hw_21cn2021 发表于 2023-4-13 16:02
医疗器械行业相对很规范，有一个ISO13485体系，实际是吸收全球FDA,CE等主要法规的基本要求，目前医疗器械企 ...

医疗器械设计开发的八大过程中，转换、验证和确认的顺序在13485和GMP要求的不一样，我们企业做设计开发控制程序是按照哪个顺序做

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