有没有按照医疗器械生产质量管理规范编写质量体系文件的？

hw_21cn2021 · 发表于 2023-4-26 17:22:07

17857200058 发表于 2023-04-26 10:15
医疗器械设计开发的八大过程中，转换、验证和确认的顺序在13485和GMP要求的不一样，我们企业做设计开发控制程序是按照哪个顺序做

不应该按照设计要素定顺序的，都是并行的很多，按照设计开发阶段

17857200058 · 发表于 2023-4-28 11:44:12

hw_21cn2021 发表于 2023-4-26 17:22
不应该按照设计要素定顺序的，都是并行的很多，按照设计开发阶段

就是这个设计开发阶段怎么定？GMP和13485对各个阶段的先后顺序不一样

hw_21cn2021 · 发表于 2023-5-6 10:02:07

根据项目管理的阶段与实际产品的设计开发到转产的要求，可以参考APQP

mail_xuhui · 发表于 2023-5-11 22:23:04

产品只在国内销售的话，就按照规范来建体系；若是只做欧盟出口，不做国内销售，那就按13485建体系。若是既在国内销售，又要申请CE，就两者融合起来建体系，二者要同时满足；若是还要申请FDA认证，道理类似。