一致性评价获批后的商业化生产

棒客 · 发表于 2022-6-24 11:10:09

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各位老师，近期公司一品种通过一致性评价，现在要进行生产，有必要再进行三批工艺验证吗，如果需要溶出曲线还要不要检测

snowheavyfly · 发表于 2022-6-24 14:34:20

你在报批的时候不是已经做了三批验证了吗，也做了溶出曲线和稳定性考察了
准备生产上市了，按照上报的工艺流程走就是了，若有变更内容就按照变更指导原则走了就好

棒客 · 发表于 2022-6-24 16:13:58

snowheavyfly 发表于 2022-06-24 14:34
你在报批的时候不是已经做了三批验证了吗，也做了溶出曲线和稳定性考察了
准备生产上市了，按照上报的工艺流程走就是了，若有变更内容就按照变更指导原则走了就好

是的，我们公司验证有效期为三年，现在已经过了验证有效期，这属于再验证

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