清洁验证取样操作问题

新手小白1

今天看到一份清洁验证方案，关于原料药车间D级洁净区设备清洁验证微生物检查取样，是这样描述的“设备按清洁规程清洁后，用75%乙醇消毒后并待设备晾干后取无菌棉签，蘸取无菌纯化水并将其靠在溶剂容器壁上以除去多余的溶剂。将棉签按在取样表面上，用力均匀、平稳而缓慢地擦拭取样表面。”这样取样有没有问题？

余默

消毒在清洁的程序里面吗。就擦拭法取样而言，没啥问题，但是取多少面积，擦拭具体大方法都没说啊

Bernard65

1、用75%乙醇消毒是不是在清洗规程中，作为清洗的一部分，如不是，则不得消毒；
2、取样的面积多大？
3、取样的方法描述不够详细，擦拭的路线，垂直还是倾斜擦拭，用几只棉签，擦拭完成后呢，棉签如何处理？

新手小白1

补充下我们的清洁SOP
1  先用清洁巾蘸取相应清洁溶剂对平板上卸料离心机内、外表面进行清洗至设备表面无可见异物。
2  再用清洁巾蘸取饮用水对平板上卸料离心机）内、外表面进行清洗至设备表面无可见异物。
3  清洗洁净后，依次用饮用水、纯化水将平板上卸料离心机内、外表面冲洗干净（注意平板上卸料离心机电气部分严禁进水），开启平板上卸料离心机将设备内残留水分甩干。
4  用压缩空气将平板上卸料离心机内、外表面吹干，备用。
并没有消毒操作

余默

新手小白1 发表于 2022-6-24 15:46
补充下我们的清洁SOP
1  先用清洁巾蘸取相应清洁溶剂对平板上卸料离心机内、外表面进行清洗至设备表面无可 ...

我觉得也是啊，这要求toc法，超的没谱了

新手小白1

余默 发表于 2022-6-24 15:33
消毒在清洁的程序里面吗。就擦拭法取样而言，没啥问题，但是取多少面积，擦拭具体大方法都没说啊

我只想知道这步操作有没有问题，因为清洁SOP里面没有消毒操作，验证时清洁完成后先消毒再取样，这样是不是不具代表性了（微生物检查）

余默

新手小白1 发表于 2022-6-24 15:49
我只想知道这步操作有没有问题，因为清洁SOP里面没有消毒操作，验证时清洁完成后先消毒再取样，这样是不 ...

考虑的清洁之后的微生物负荷量，不是消毒之后的微生物负荷量。做干净设备的存放有效期，消毒之后存放没有问题，

超大的榴莲

你这是验证啥，清洁后的微生物残留？还是有机杂质残留？还是其他？验证目标不同，取样操作是不同的，因为要考虑是否对检验的结果产生干扰。

一米六

取样前喷75乙醇欠妥。需要看看清洁SOP里面有没有规定这一步骤。另取样的面积、取样的部位、取样线路、溶剂体积均影响实验结果，应详细描述。

猫咪特工

没有擦拭面积

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heiying3210

我个人觉得是不对的，你日常操作是没有消毒的，你这次消毒后检测微生物 你要验证清洁后的存放时间CEHT这个的话 我觉得不充分

门门

余默 发表于 2022-6-24 15:33
消毒在清洁的程序里面吗。就擦拭法取样而言，没啥问题，但是取多少面积，擦拭具体大方法都没说啊

楼上的内容都看了一下，
我看懂了！原来如此：
这是怕不合格，取微生物样品之前，75%乙醇消杀一下，这保证能合格哈！
平时正常生产清洁，不验证的时候，就没有75%乙醇这一步了！
好手段

余默

门门 发表于 2022-06-24 17:12
楼上的内容都看了一下，
我看懂了！原来如此：
这是怕不合格，取微生物样品之前，75%乙醇消杀一下，这保证能合格哈！
平时正常生产清洁，不验证的时候，就没有75%乙醇这一步了！
好手段

值得推广一把

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余默

余默 发表于 2022-06-24 15:52
考虑的清洁之后的微生物负荷量，不是消毒之后的微生物负荷量。做干净设备的存放有效期，消毒之后存放没有问题，

取样之后再用酒精消毒，消毒之后取样不妥

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三十。

这是应付检查？

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ttcy

请教一下，清洁流程中没有使用75%乙醇，但正式生产中要求设备使用前用酒精擦拭，那清洁验证时，清洗后、取样前，要不要加上酒精擦拭这一步呢？

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猫咪特工

ttcy 发表于 2022-06-27 08:24
请教一下，清洁流程中没有使用75%乙醇，但正式生产中要求设备使用前用酒精擦拭，那清洁验证时，清洗后、取样前，要不要加上酒精擦拭这一步呢？

不加更有说服力

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徐润杰

门门 发表于 2022-6-24 17:12
楼上的内容都看了一下，
我看懂了！原来如此：
这是怕不合格，取微生物样品之前，75%乙醇消杀一下，这 ...

类似的方法，已经有客户提出异议了

是恶魔哦

SOP没有使用乙醇的操作，清洁结束后再用乙醇消毒？那清洁的结果还具有说服力吗，还能代表你的清洁是有效的吗。