医疗器械关键设备再验证

小百万

请教一下大家，医疗器械关键工序设备（除灭菌、空调、纯化水系统外）首次验证后，是否需要定期做再验证？依据什么法规进行？

三国杀大神

医疗器械GMP2015中，多处提到了必要时验证/确认字眼。你怎么去解读这个必要时，比如：设备用两年了，再确认？这是不是必要时呢？

alp

3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。
——《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则》

以上仅仅是一个例子。
再验证和确认是肯定要做的。
只是没有强制要求周期，自定再验证/确认周期。

hailsiguopqioul

肯定要有再验证的定义，像我之前公司，一般会描述为工艺变更时进行再验证，设备更换时进行再验证这种，既描述了验证的频次，但也不会使再验证很频繁负责。

李亚俊

法规只会强调进行再确认，而不会明确再确认的周期，不同的验证或确认其再确认的频次是不规定的。再确认的目的是维持首次确认状态的稳定性，任何微小的变化，短期内可能看不出来，长时间累积之后，设备会出现较大偏移，导致不满足使用的要求，因此需要进行再确认。可以根据设备的本身属性和风险分析确定再确认的情况。

猫咪特工

需要的  周期通过评估

小百万

三国杀大神 发表于 2022-6-24 16:54
医疗器械GMP2015中，多处提到了必要时验证/确认字眼。你怎么去解读这个必要时，比如：设备用两年了，再确认 ...

收到，感谢！

小百万

alp 发表于 2022-6-24 16:55
3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再 ...

空调这些是肯定需要的，其他设备比如注塑机之类的。我认为是需要的，但是公司同事认为没有意义，我找不到法规反驳他

小百万

hailsiguopqioul 发表于 2022-6-24 16:57
肯定要有再验证的定义，像我之前公司，一般会描述为工艺变更时进行再验证，设备更换时进行再验证这种，既描 ...

是的，我再看一下公司文件

alp

小百万 发表于 2022-6-25 08:51
空调这些是肯定需要的，其他设备比如注塑机之类的。我认为是需要的，但是公司同事认为没有意义，我找不到 ...

你为什么要反驳他？

写个邮件给负责部门，抄送领导就好了。
做不做让领导决定。

猫咪特工

小百万 发表于 2022-6-25 08:49
收到，感谢！

“必要时”如何评估？我觉得都不是必要时，是否都不用进行再验证？

当有人告诉你，再验证没有意义时，已经没有争论的必要了，只有思想在同一水平的人，才能够相互听懂对方在说什么，否则是对牛弹琴罢了

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-6-24 16:54
医疗器械GMP2015中，多处提到了必要时验证/确认字眼。你怎么去解读这个必要时，比如：设备用两年了，再确认 ...

老师厉害 学到了

小百万

alp 发表于 2022-6-25 09:11
你为什么要反驳他？

写个邮件给负责部门，抄送领导就好了。

主要是我的想法来源于我的逻辑，我自己也很想学习到是否有依据来支撑我的观点。实际上验证做不做那就看公司领导安排啦

小百万

木木杨1 发表于 2022-6-25 09:24
“必要时”如何评估？我觉得都不是必要时，是否都不用进行再验证？

当有人告诉你，再验证没有意义时， ...

是的！不争论，自己学习加油进步，争取下次可以直接怼死他

winchetan

是否需要再验证/确认，除了个别法规有要求外，如灭菌设备或工艺要求每年进行，其它的都是根据企业的风险去评估的，如果有风险评估报告可以输出到不需要验证都无风险，是可以不做的，大部分企业，对于无风险，工艺稳定的过程，都是可以输出一个回顾分析历史数据作为验证报告。

小金库

谢谢分享。

许钵满

winchetan 发表于 2022-6-27 14:36
是否需要再验证/确认，除了个别法规有要求外，如灭菌设备或工艺要求每年进行，其它的都是根据企业的风险去 ...

老师您好，请问“个别法规”具体是哪个法规？

winchetan

许钵满 发表于 2023-12-29 14:59
老师您好，请问“个别法规”具体是哪个法规？

GMP法规是有相关要求的，或者看下指南