原料药批生产记录相关问题

QQ1532741973

GMP要求，批生产记录需要记录每一工序的的开始和结束日期，原料药合成工序生产需要10天，中间步骤比较复杂，需要记录每一步操作的日期吗？每一步操作都记录年月日、时间、签名是不是有点繁琐，我们目前是选择在工序开始、日期更换、结束时记录日期，审计专家不是很认可。

有个性的乡巴佬

就是每一个工序记录啊，批记录就是要详细，要不然要批记录干啥

QQ1532741973

eastwz9 发表于 2022-6-25 16:15
就是每一个工序记录啊，批记录就是要详细，要不然要批记录干啥

合成算是一个工序啊，只是时间长了点，十天

QQ1532741973

QQ1532741973 发表于 2022-6-25 16:18
合成算是一个工序啊，只是时间长了点，十天

外来审计要求：开始升温，记录年月日+时间，温度到达再记录一遍年月日+时间。这有必要吗？

有个性的乡巴佬

QQ1532741973 发表于 2022-6-25 16:21
外来审计要求：开始升温，记录年月日+时间，温度到达再记录一遍年月日+时间。这有必要吗？

这个应该算中控记录，是需要的

大呆子

QQ1532741973 发表于 2022-6-25 16:18
合成算是一个工序啊，只是时间长了点，十天

你肯定是分好几步合成，生产周期长很正常呀。把每一步记录清楚

砥砺前行n66

只要是工艺操作都要有记录的吧，工艺操作开始至结束的时间段也要记录吧，有记录就要有日期有签名，不然数据怎么追溯呢

QQ1532741973

砥砺前行n66 发表于 2022-6-25 16:31
只要是工艺操作都要有记录的吧，工艺操作开始至结束的时间段也要记录吧，有记录就要有日期有签名，不然数据 ...

记录每一步操作的时间，工序开始结束的日期和时间，没记录工序内每一步操作的年月日（日期）

砥砺前行n66

QQ1532741973 发表于 2022-6-25 16:35
记录每一步操作的时间，工序开始结束的日期和时间，没记录工序内每一步操作的年月日（日期）

例如结晶工序，有升降温的情况要记录开始结束时间，有加晶种的情况要记录开始结束时间，养晶过程也要记录开始结束时间，肯定要详细，

QQ1532741973

砥砺前行n66 发表于 2022-6-25 16:39
例如结晶工序，有升降温的情况要记录开始结束时间，有加晶种的情况要记录开始结束时间，养晶过程也要记录 ...

时间有记录啊，签名没签日期

Hill301

每一个操作的开始时间和结束时间，形成完整的时间链

QQ1532741973

Hill301 发表于 2022-6-25 17:51
每一个操作的开始时间和结束时间，形成完整的时间链

纠结的不是时间，是日期啊，各位

Hill301

QQ1532741973 发表于 2022-6-25 19:12
纠结的不是时间，是日期啊，各位

我们日期也写完整

along9833

尽可能记录每个操作步骤的时间，几点投什么料，几点投什么料，几点滴加，几点升温，几点保温等。要让专家看到你的真实生产过程以及对工艺的整个控制过程。

along9833

当然还有很多数据，就就不列举了。

猫咪特工

是的 需要记录每一步操作的日期

ALEON奥来恩

eastwz9 发表于 2022-6-25 16:15
就是每一个工序记录啊，批记录就是要详细，要不然要批记录干啥

谢谢分享，，，，，，，，，，，。。。。。。。。。。。。。。。。，，，，，，，，，，，，，，，

dengjianyyy

既然中间步骤比较复杂，那么肯定要每步都记录。
不复杂，比如“晒足180天”的那种不记录还说的过去。