第三类医疗器械产品注册

陌小忆 · 发表于 2022-6-27 10:57:06

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本帖最后由陌小忆于 2022-6-27 11:03 编辑

大家上午好，请问一下注册第三类医疗器械时，注册检验报告的检验项目怎么去判定，应该检测哪些项目呢？

第三类植入性医疗器械！

人间_四月天 · 发表于 2022-6-27 11:40:28

先看看有没有参考的什么指导原则要求的检测项目？或者你们产品应该符合的国标行标？还有一种你可以咨询你的检测所

Eric（郑 · 发表于 2022-6-27 12:05:03

我们是第三方实验室，可以做生物学，化学表征等相关测试，希望成为您们的供应商。17621900404烦请惠存

MDHAN · 发表于 2022-6-27 12:28:06

具体到分类目录第二级，这样大家的回答才有针对性，如果第二级描述也比较宽泛，那么最好直接说明产品名称。
要不就只能像楼上说的，电话问检验所，或者有经验的第三方。

三类植入范围太大了。
有源的，无源的……
心脏的，神经的，血管的，骨科的，皮下的……
可降解的，不可降解的……
动物源性的，同种异体的……
成熟材料，创新材料……
固定，替代，填充，扩张……
单纯器械的，药械联合的……

猫咪特工 · 发表于 2022-6-27 12:57:01

范围太大了

陌小忆 · 发表于 2022-6-27 13:11:16

MDHAN 发表于 2022-6-27 12:28
具体到分类目录第二级，这样大家的回答才有针对性，如果第二级描述也比较宽泛，那么最好直接说明产品名称。 ...

2017版分类目录：17-05-03（根管充填封闭材料），这个牙胶尖需要注册检验，检验哪些项目呢？

三国杀大神 · 发表于 2022-6-27 14:17:17

木木杨1 发表于 2022-6-27 12:57
范围太大了

木木老师，五个字说出了精髓！

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-6-27 14:20:51

陌小忆发表于 2022-6-27 13:11
2017版分类目录：17-05-03（根管充填封闭材料），这个牙胶尖需要注册检验，检验哪些项目呢？

建议去找一下相关的标准和指导原则，论坛上有分享找标准和指导原则的路径

oumiwa10 · 发表于 2022-6-27 14:57:53

我也是做口腔类的，只不过是二类。

MDHAN · 发表于 2022-6-27 15:33:55

本帖最后由 MDHAN 于 2022-6-27 15:42 编辑

查到和根管相关的内容，不做这一行，给不了更多的建议

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:45:50

感谢分享

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