关于无菌工艺模拟的维修动作模拟和最终得率的要求

LiuShunyu

      关于无菌工艺模拟过程中维修动作的模拟，以及整个无菌工艺模拟最终的产品得率俩方面的要求有些疑问。
先说本人公司目前的做法：
1.首先关于维修动作在无菌工艺模拟时，我们公司会进行此项动作的模拟。但是对于具体动作的描述很模糊，方案中只是描述进行了一个维修动作来模拟，但并未详细描述具体的动作。我翻阅了方案配套的其他附件，在风险评估中发现了对于此维修的位置和简单动作的描述。其次按照公司无菌工艺模拟的惯例，过程中进行模拟了这个维修动作，如此次无菌工艺模拟合格，视作可替代其他维修动作，所有的维修动作（合理的）均可进行。个人觉得这方面做得有点过于简单，不知各位公司在这方面如何规定、执行的？
2.得率方面，方案中只规定了灌注培养基液的样品整个过程中要保持物料平衡，但并未对得率进行约束。随后查询无菌工艺模拟的SOP，SOP中亦是如此。口头咨询了方案的撰写人，答复是目前做法是根据无菌工艺模拟历史批次的得率数据作为支撑、对后续的模拟过程得率进行要求。对此说法我是比较认可的，但是各方面的文件中均未提及，因而无法拜读具体的要求是否合理。大家各自对这方面又有哪些看法？

liuchaons

1、得是具体动作，比如有可能会破会A级的维修和不破坏的没有可比性，类似生产操作干预2、平衡100%，什么叫合理？要求得率干什么？能得到最低灌装数量就行，就还要求你全培养

猫咪特工

理论对 实际操作困难  每次设备维修都是不一样的原因，如何模拟？

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猫咪特工

收率规定在方案中就行了，收率对培养基模拟灌装意义不大，对考察来说最终产出量够了就行了

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LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-6-27 14:17
收率规定在方案中就行了，收率对培养基模拟灌装意义不大，对考察来说最终产出量够了就行了

指南中5000、10000这些批量的要求，是对配制批量的要求、还是对产出的合格品（即培养数）的要求？

猫咪特工

刘舜禹 发表于 2022-06-27 14:30
指南中5000、10000这些批量的要求，是对配制批量的要求、还是对产出的合格品（即培养数）的要求？

是对产出量的要求

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near

模拟应该是你们日常生产时发生过的维修操作，如果你们这些都在设备 使用日志中正常体现 了，那在制定模拟灌装方案时，可以参考这个，根据风险大小及次数制定模拟频次

LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-6-27 14:15
理论对 实际操作困难  每次设备维修都是不一样的原因，如何模拟？

针对已知的维修动作简单评估个相对污染风险较大的，如何？似乎评估起来也比较负责。

andyzheng

如果是首次验证，可以凭以往经验设计干扰动作，尽可能多模拟几种情况

猫咪特工

刘舜禹 发表于 2022-06-27 16:03
针对已知的维修动作简单评估个相对污染风险较大的，如何？似乎评估起来也比较负责。

我是没法评估怎么样维修才算较大  不知道有没有做得好的企业可以学习一下

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LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-6-27 17:15
我是没法评估怎么样维修才算较大  不知道有没有做得好的企业可以学习一下

嗯啊、确实很难评估，回复打错字了、应是“复杂”