如何理解原料药附录在事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整

余默 · 发表于 2022-6-28 13:53:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师：原料药附录说有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。怎么理解啊

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 14:22:07

生产部门对工艺中间体进行生产并自行放行

设定方法是固定值但是方法标准可以是范围

这个范围需要受到批准

生产部门可以在范围内调整

余默 · 发表于 2022-6-28 14:52:44

木木杨1 发表于 2022-6-28 14:22
生产部门对工艺中间体进行生产并自行放行

设定方法是固定值但是方法标准可以是范围

如果没有超过范围，有调整的必要么，
同样超过了范围，有调整的必要么。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 14:58:59

啊我怎么解释

比如搅拌200~500rpm

正常设定300rpm

可以生产决定调整到400rpm

举的不恰当，通常会依据生产实际情况如在线uv测定吸收峰滞后调整收样时间之类

余默 · 发表于 2022-6-28 15:02:29

木木杨1 发表于 2022-6-28 14:58
啊我怎么解释

比如搅拌200~500rpm

前半部分我明白了，后面还有一句，那就是说如果说这儿根据uv调整搅拌速度，是uv暂时超了不用调查，还是说搅为了uv，调整搅拌至510暂时，后来又调整回来不用调整啊

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 15:05:33

余默发表于 2022-06-28 15:02
前半部分我明白了，后面还有一句，那就是说如果说这儿根据uv调整搅拌速度，是uv暂时超了不用调查，还是说搅为了uv，调整搅拌至510暂时，后来又调整回来不用调整啊

一般来说搅拌不改变uv，不过那不是重点，我知道你想问啥

在调整过程中会出现超标情况，比如调了ph会析出，这就暂时不合格，但是最终又会溶回去，那步骤结果是合格的

余默 · 发表于 2022-6-28 15:10:39

木木杨1 发表于 2022-6-28 15:05
一般来说搅拌不改变uv，不过那不是重点，我知道你想问啥

在调整过程中会出现超标情况，比如调了ph会析出 ...

你看你，举列子我就顺着你举例子说的么。我大概明白啥意思了。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 15:11:21

余默发表于 2022-6-28 15:10
你看你，举列子我就顺着你举例子说的么。我大概明白啥意思了。

对不起老师我不该举乱七八糟的栗子

余默 · 发表于 2022-6-28 15:13:06

木木杨1 发表于 2022-6-28 15:11
对不起老师我不该举乱七八糟的栗子

其实一直就是这么干的，只不过是没细想而已。老师举的这个例子非常好，我马上就明白了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 15:14:47

余默发表于 2022-06-28 15:13
其实一直就是这么干的，只不过是没细想而已。老师举的这个例子非常好，我马上就明白了

谢谢余老师肯定谢谢老师

[质量保证QA] 如何理解原料药附录在事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整