有源医疗器械体检项目

Wendy0919

从事非植入有源医疗器械的人员，体检项目有要求吗

fragrance

常规体检，再增加一个乙肝两对半就行了

mopiaoxiang

fragrance 发表于 2022-6-28 16:48
常规体检，再增加一个乙肝两对半就行了

我觉得健康证的体检项目就行。为什么要检测乙肝？

guigui1957

拿健康证就行，还有乙肝入职时候不能要求检查。

Wendy0919

guigui1957 发表于 2022-6-29 14:20
拿健康证就行，还有乙肝入职时候不能要求检查。

请问，为什么不能查乙肝

guigui1957

Wendy0919 发表于 2022-6-29 17:33
请问，为什么不能查乙肝

多看法律法规。

guigui1957

Wendy0919 发表于 2022-6-29 17:33
请问，为什么不能查乙肝

对了，你也可以收一下论坛，很多人回答的。

我还活着却死了

guigui1957 发表于 2022-6-29 14:20
拿健康证就行，还有乙肝入职时候不能要求检查。

一般公司都会要求查乙肝两对半，不然不给你入职，难不成还能去告公司，那不是更没法入职了，毕竟胳膊拧不过大腿

fragrance

mopiaoxiang 发表于 2022-6-29 13:28
我觉得健康证的体检项目就行。为什么要检测乙肝？

现在医疗器械公司都是这么要求的吧，我做过药品、无菌、IVD、有源。
而且GMP附录也有要求。
[img][/img]

mopiaoxiang

fragrance 发表于 2022-6-30 10:08
现在医疗器械公司都是这么要求的吧，我做过药品、无菌、IVD、有源。
而且GMP附录也有要求。
[/img]

能截图看看吗？

fragrance

mopiaoxiang 发表于 2022-6-30 17:25
能截图看看吗？

mopiaoxiang

fragrance 发表于 2022-7-1 09:16

没说乙肝，乙肝的传染途径特殊。

dahai2001_78

不要误导，援引论坛同行的话：
国家关于药品方面有发过文件，医疗器械企业可以参照实施。

https://www.aalp.xyz/info/news/2012041100.html


《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函（食药监办安函[2012]140号 ）》

对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。

dahai2001_78

fragrance 发表于 2022-6-28 16:48
常规体检，再增加一个乙肝两对半就行了

你这样操作有可能违规啊

阿怪12

dahai2001_78 发表于 2022-9-15 17:28
不要误导，援引论坛同行的话：
国家关于药品方面有发过文件，医疗器械企业可以参照实施。

赞同。我们之前医疗器械经营许可证延续，提交的一般入职体检报告，就被药监局要求补检了谷丙转氨酶。