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jianing4233312 发表于 2022-6-30 08:33 单纯参数放行,国内不认可吧。很多地方要求产品本身无菌,具体可以咨询当地药监局
眷恋の俗尘 发表于 2022-6-29 11:24 过程参数确认+BI培养形式,这种方式并非完整的参数放行,再者,国内要求产品无菌检测出结果后才能放行。
才女筱沐 发表于 2022-6-29 08:29 你说的是过程参数的确认+生物指示剂的培养是吧?不是单纯的参数放行,通俗的讲,灭菌确认按照18279来就可 ...
lujiejin2011 发表于 2023-3-14 11:14 严谨来说,你说提到的:过程参数的确认+生物指示剂来进行灭菌放行不仅仅是参数放行了,欧盟是认可这种放行 ...
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