EO灭菌医疗器械参数放行

幽然自得 · 发表于 2022-6-29 08:19:28

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关于EO灭菌参数放行，计划采用参数+BI培养形式。应该注意什么？这个在验证或者确认的时候需要从那些方面进行，仅仅灭菌确认就可以吗？

才女筱沐 · 发表于 2022-6-29 08:29:25

你说的是过程参数的确认＋生物指示剂的培养是吧？不是单纯的参数放行，通俗的讲，灭菌确认按照18279来就可以了，仅仅是灭菌确认这话不对，你不是放行还有日常参数的确认么，关于这个蓝皮书明确说了是可以的，但是现在各省尺度不一致，具体需要看你们省份要求，我写过一篇无菌产品放行之我见，你可以看一下。

，qxiruvjo · 发表于 2022-6-29 08:51:42

生物指示剂、化学指示卡可以联系我们，13770587849

thinkpower · 发表于 2022-6-29 09:33:26

好像国内不允许参数放行把，你确定你所在省份可以？这个最好问清楚

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-6-29 11:24:16

过程参数确认+BI培养形式，这种方式并非完整的参数放行，再者，国内要求产品无菌检测出结果后才能放行。

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-6-29 11:25:28

没有依据，谨慎实施！！！！

jianing4233312 · 发表于 2022-6-30 08:33:49

单纯参数放行，国内不认可吧。很多地方要求产品本身无菌，具体可以咨询当地药监局

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-7 09:51:01

jianing4233312 发表于 2022-6-30 08:33
单纯参数放行，国内不认可吧。很多地方要求产品本身无菌，具体可以咨询当地药监局

BI生物指示剂培养后合格也要无菌检测吗？按道理生物指示剂抗性远比产品的强得多，生物指示剂合格了不就可以吗？

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-7 09:55:34

眷恋の俗尘发表于 2022-6-29 11:24
过程参数确认+BI培养形式，这种方式并非完整的参数放行，再者，国内要求产品无菌检测出结果后才能放行。

感觉搞混了啊，过程参数确认加BI生物指示剂培养，是传统的放行方式啊。不知道是否还要加上产品的无菌检测？
参数放行是不用BI指示剂，直接检查灭菌的参数，但是参数里面需要EO浓度以及最少两个点的温度和湿度。

David-xu · 发表于 2022-9-7 10:44:25

题主，是不是没搞清楚参数放行和传统放行的概念？

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 09:29:38

谢谢分享，好好看看！

二一天 · 发表于 2023-3-13 15:41:33

才女筱沐发表于 2022-6-29 08:29
你说的是过程参数的确认＋生物指示剂的培养是吧？不是单纯的参数放行，通俗的讲，灭菌确认按照18279来就可 ...

老师你好，日常灭菌放行做BI无菌检测+参数的确认可以不做产品无菌检测吗？（有相关文件提到过吗）

lujiejin2011 · 发表于 2023-3-14 11:14:25

严谨来说，你说提到的：过程参数的确认＋生物指示剂来进行灭菌放行不仅仅是参数放行了，欧盟是认可这种放行模式的，理论依据是PCB中BI的抗力是大于产品的（灭菌验证中已经确认），因此，通过检测BI其实比直接检测产品更加可靠，只是国内监管部门不太专业，认为直接检测产品最可靠最安全。

幽然自得 · 发表于 2023-3-17 10:56:07

lujiejin2011 发表于 2023-3-14 11:14
严谨来说，你说提到的：过程参数的确认＋生物指示剂来进行灭菌放行不仅仅是参数放行了，欧盟是认可这种放行 ...

谢谢

wbbbb · 发表于 2023-3-17 14:36:04

学习

小幸运99887 · 发表于 2023-3-17 16:29:33

学习学习

甜甜鱼头 · 发表于 2024-2-21 16:56:21

lujiejin2011 发表于 2023-3-14 11:14
严谨来说，你说提到的：过程参数的确认＋生物指示剂来进行灭菌放行不仅仅是参数放行了，欧盟是认可这种放行 ...

说的在理，BI+日常参数审核，应该是比无菌更严格的方式，不知道为啥国内专家不认可这种模式。
我们公司有国外销售的产品现在也准备运行这种模式，因为无菌需要14天，但是BI最多也就要7天，大大节约了时间。

陈宇良 · 发表于 2024-4-11 11:36:16

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陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2631 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-11 11:36:16 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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