包装系统密封性研究过程中，产品的最大允许泄漏限度如何去评估、制定？

LiuShunyu · 发表于 2022-6-29 16:42:39

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在《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》中有提到首先需通过风险评估出包装系统的MALL值（最大允许泄漏限度），然后通过选择的检测方法分析出包装系统的泄漏值，与MALL值对比来确定此包装系统的密封性是否符合要求。请问各位做过包装系统密封性研究的坛友分享下，各位企业的密封性具体如何评估、制定的？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 18:08:45

打阳性样品，做微生物侵入

余默 · 发表于 2022-6-29 19:20:57

木木杨1 发表于 2022-06-29 18:08
打阳性样品，做微生物侵入

那可真是一点没错

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余默 · 发表于 2022-6-29 19:28:21

首先，打孔，用培养基确定，那个孔径以下是泄露率满足要求的。
然后，找到这个孔径下对应的的标准流量值。
在密封性测试仪上进行方法验证，确定仪器的检出限度和产品的检出限度。
再买个密封性测试仪器，做个方法确认。
其实我不会做。

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 19:34:42

余默发表于 2022-06-29 19:20
那可真是一点没错

那可真是太对了

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余默 · 发表于 2022-6-29 19:37:20

木木杨1 发表于 2022-6-29 19:34
那可真是太对了

棒棒哒棒棒哒

LiuShunyu · 发表于 2022-6-30 11:07:00

余默发表于 2022-6-29 19:28
首先，打孔，用培养基确定，那个孔径以下是泄露率满足要求的。
然后，找到这个孔径下对应的的标准流量值。
...

听您的意思，我理解是用毛细管等工具制备不同泄漏孔径的包装系统灌注溶液，做微生物侵入试验。
从方法适用性的角度看，像软袋输液不考虑孔径弹性的话，应算是较为适用这种方法。像其他玻璃制品容器如何制备呢？

LiuShunyu · 发表于 2022-6-30 11:07:54

木木杨1 发表于 2022-6-29 18:08
打阳性样品，做微生物侵入

木木老师、可以描述详细点么…

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 11:08:21

刘舜禹发表于 2022-6-30 11:07
听您的意思，我理解是用毛细管等工具制备不同泄漏孔径的包装系统灌注溶液，做微生物侵入试验。
从方法适 ...

激光打孔呀

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 11:08:52

刘舜禹发表于 2022-6-30 11:07
木木老师、可以描述详细点么…

那我先标一下

LiuShunyu · 发表于 2022-6-30 11:10:41

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:08
激光打孔呀

是像默老师表达的那样，做不同孔径漏孔的标准样品做微生物侵入试验，测试出合格的最大孔径么？
听起来软袋输液应比较适用、那像玻瓶包装形式如何制作啊？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 11:13:32

刘舜禹发表于 2022-6-30 11:10
是像默老师表达的那样，做不同孔径漏孔的标准样品做微生物侵入试验，测试出合格的最大孔径么？
听起来软 ...

就是激光打孔啊刚性瓶做毛细管也行打孔便宜

余默 · 发表于 2022-6-30 12:01:13

刘舜禹发表于 2022-6-30 11:10
是像默老师表达的那样，做不同孔径漏孔的标准样品做微生物侵入试验，测试出合格的最大孔径么？
听起来软 ...

一样的啊，一样打孔阳性瓶。让木木老师后面给你详细的分析分析

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 12:06:27

余默发表于 2022-06-30 12:01
一样的啊，一样打孔阳性瓶。让木木老师后面给你详细的分析分析

不敢不敢余老师指点指点

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LiuShunyu · 发表于 2022-6-30 12:34:02

余默发表于 2022-6-30 12:01
一样的啊，一样打孔阳性瓶。让木木老师后面给你详细的分析分析

像玻瓶这种刚性包装，打微孔是否会附带着孔周边出现扩散的裂痕？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-1 12:52:24

余默发表于 2022-6-30 12:01
一样的啊，一样打孔阳性瓶。让木木老师后面给你详细的分析分析

余老师，像玻瓶这种刚性包装，打微孔是否会附带着孔周边出现扩散的裂痕？还有研究过程中，是否需要考虑生产工艺流程这些变量、充分地模拟可能对密封性造成影响的生产工艺流程？如按照这个思路去考虑，是否会将大部分的测试方法进行了剔除，似乎只有像微生物挑战这种概率性方法适用性较广。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-1 12:52:56

木木杨1 发表于 2022-6-30 12:06
不敢不敢余老师指点指点

木老师，像玻瓶这种刚性包装，打微孔是否会附带着孔周边出现扩散的裂痕？还有研究过程中，是否需要考虑生产工艺流程这些变量、充分地模拟可能对密封性造成影响的生产工艺流程？如按照这个思路去考虑，是否会将大部分的测试方法进行了剔除，似乎只有像微生物挑战这种概率性方法适用性较广。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 13:01:12

有可能会裂开，所以厂家会要求寄3倍~5倍的打孔样品，比如想打孔10个，需要寄四五十个瓶子给厂家打。

需不需要模拟工艺流程，如果有条件（很有钱）可以考虑，可以做自然裂缝之类的，因为很贵，而且国内不一定做得好，麻烦得很，所以通常还是选择直接打孔

测试方法来说，真空，顶空那些物理方法都是可以实现的，微生物一般只起到关联作用

如果检测手段可以检测到0.2μm以下孔径甚至可以不用做微生物

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LiuShunyu · 发表于 2022-7-1 13:19:17

木木杨1 发表于 2022-7-1 13:01
有可能会裂开，所以厂家会要求寄3倍~5倍的打孔样品，比如想打孔10个，需要寄四五十个瓶子给厂家打。

需不 ...

对于包装系统的MALL值，一般如何评估制定出允许的泄漏限度？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 13:22:50

刘舜禹发表于 2022-7-1 13:19
对于包装系统的MALL值，一般如何评估制定出允许的泄漏限度？

微生物侵入

有阳性的孔径为MALL值

全阳的孔径为微生物灵敏度，关联的物理方法检测灵敏度应等同或更高

[确认&验证] 包装系统密封性研究过程中，产品的最大允许泄漏限度如何去评估、制定？

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