各位老师QA都主要负责干那些活，干到什么程度

余默 · 发表于 2022-6-30 14:05:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

之前看见一个帖子，说QA需要把平皿送去qc放培养箱里并写记。恰好最近我同学公司最近也做环境监测。他们公司是qa需要每天计算出需要各种规格各多少个平皿，告诉相关部门，然后早上上班了去装，再传到车间，使用完之后再送到培养箱里，写好培养箱使用记录，然后把微生物检测记录的除了个最后几个数的那个位置空了，其余的全部都写完。对接部门人家就记个数还找不着平皿，关键把，到时候还要说平皿上面的字写得看不清，如果长了，还得问怎么办，放不放对照和对照放几个那也由qa自己决定。
至于干的活，简简单单说一句环境监测。
所以我同学想知道各位老师公司的qa主要干那些工作，干到什么程度啊。

黑喵警长 · 发表于 2022-6-30 14:12:54

不同药厂，qa干的活儿不一样。看老板安排。
楼主描述的是现场管理的一部分，环境监测。
正常流程：现场QA根据文件，提前通知QC需送样的相关信息。监测后，现场QA将碟子（做好标记或标签）、记录（填写一部分）交给收样人，填写收样记录。QC检测后，将记录交给现场QA。如有异常发起MDD。

毛驴张 · 发表于 2022-6-30 14:23:02

药品法和GMP都指出专业人干专业事，检测不属于QA职责范畴，对于检测得出的结论没有权威性，所以用QA做环境监测那得出的数据结论没有任何可参考价值。

小杨1234567 · 发表于 2022-6-30 14:24:02

干什么活，干到什么程度是有文件规定的。对照品一般都是取样的人一起准备的（这样比较好排除其他因素）；至于长菌了，因为前期工作都是QA做的，当然得跟QA说让调查了（QA也可以根据可能的原因分类，把需要调查原因分配下去）。

微信46ee9d74 · 发表于 2022-6-30 14:24:10

•审核车间交上来的变更、验证、偏差和批记录等文件
•改改公司SMP
•对国外客户的联络，比如对方要个无亚硝胺声明啦之类的
•每周去车间巡检一次

合规研究中心 · 发表于 2022-6-30 14:25:42

QA还要干活嘛，不都是喝喝茶水，刷刷手机，没事到处溜达溜达聊聊天，一天就结束了。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-30 14:40:32

一般都是枸杞茶加摸鱼。。。

豆芽12345 · 发表于 2022-6-30 14:47:27

QA很忙的，公司质量体系的建立维护，四处巡查看有没有执行SOP，记录审核，文件审核，产品放行，各种评估。。。。

小兵 · 发表于 2022-6-30 14:55:53

毛驴张发表于 2022-6-30 14:23
药品法和GMP都指出专业人干专业事，检测不属于QA职责范畴，对于检测得出的结论没有权威性，所以用QA做环境 ...

算到取样范畴培训授权

余默 · 发表于 2022-6-30 15:01:56

合规研究中心发表于 2022-6-30 14:25
QA还要干活嘛，不都是喝喝茶水，刷刷手机，没事到处溜达溜达聊聊天，一天就结束了。

哈哈哈哈，哪有这种公司

余默 · 发表于 2022-6-30 15:02:48

十斤氨基酸发表于 2022-6-30 14:40
一般都是枸杞茶加摸鱼。。。

然后回家吃烤鱼

余默 · 发表于 2022-6-30 15:04:13

微信46ee9d74 发表于 2022-6-30 14:24
•审核车间交上来的变更、验证、偏差和批记录等文件
•改改公司SMP
•对国外客户的联络， ...

偏差不得去调查么，搞不好现场部分还得自己写。还得追踪

毛驴张 · 发表于 2022-6-30 15:04:34

小兵发表于 2022-6-30 14:55
算到取样范畴培训授权

逻辑说不通，取样，但是环境检测是要出结果论述的，单纯算取样，显然不符合要求，再反过来论述，在没有专业职责的前提下单独只做授权培训，其负责任的专业部门是QA还是QC？所以这种老传统的职责分布显然不适用现代的管理规范。

余默 · 发表于 2022-6-30 15:04:54

小杨1234567 发表于 2022-6-30 14:24
干什么活，干到什么程度是有文件规定的。对照品一般都是取样的人一起准备的（这样比较好排除其他因素）；至 ...

那倒是，对这个流程没有问题

余默 · 发表于 2022-6-30 15:05:19

黑喵警长发表于 2022-6-30 14:12
不同药厂，qa干的活儿不一样。看老板安排。
楼主描述的是现场管理的一部分，环境监测。
正常流程：现场QA ...

天大地大，老板最大，听老板的没错

余默 · 发表于 2022-6-30 15:06:02

毛驴张发表于 2022-6-30 14:23
药品法和GMP都指出专业人干专业事，检测不属于QA职责范畴，对于检测得出的结论没有权威性，所以用QA做环境 ...

这个倒不至于，我觉得，只要给予合理的培训还是可以的

小兵 · 发表于 2022-6-30 15:08:28

毛驴张发表于 2022-6-30 15:04
逻辑说不通，取样，但是环境检测是要出结果论述的，单纯算取样，显然不符合要求，再反过来论述，在没有专 ...

跟老传统没关系思考事情要透过现象看本质尽信书不如无书

毛驴张 · 发表于 2022-6-30 15:13:14

余默发表于 2022-6-30 15:06
这个倒不至于，我觉得，只要给予合理的培训还是可以的

那根据GMP条例质量控制是要对检测负责，质量保证是要对产品质量以及生产周期质量负责，单纯的合理培训其权威性又有多少？显然是违反法规精神，这种做法是在98版GMP出台后，各老板看QA人员每天在车间逛，老板个人以为其在无事可做才多余分配给的工作，这是延续下来的恶习不是什么好事。

木木杨1 · 发表于 2022-6-30 15:17:30

主要负责给检查老师磕头

余默 · 发表于 2022-6-30 15:19:34

豆芽12345 发表于 2022-6-30 14:47
QA很忙的，公司质量体系的建立维护，四处巡查看有没有执行SOP，记录审核，文件审核，产品放行，各种评估。 ...

忙就加人，加人

[行业反思] 各位老师QA都主要负责干那些活，干到什么程度

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评