探讨管理规范十三条，厂房与设施的一个问题

醴冬阳 · 发表于 2022-7-1 11:11:51

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生产质量管理规范十三条∶产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
这里的特殊要求指的是什么
例如无菌产品，应该保持厂房周围洁净，不能有垃圾场、碎石场等，避免微粒、病原微生物、虫鼠等污染风险。算不算特殊要求?
我认为是不算的，因为无论生产什么医疗器械，均应避免这些方面的污染，这是基本要求，我认为的特殊要求，比如某精密的有源器械对电磁干扰十分敏感，要求厂房周围不能有强电磁辐射源，这种异于常规产品的要求才应当是特殊要求。

各位有什么看法，或者有没有什么权威的解读?

掌柜的 · 发表于 2022-7-1 11:18:51

同意你的看法

野风吹北 · 发表于 2022-7-1 11:19:30

无菌自然要对应无菌医疗器械附录，生产质量总规范关于环境的要求，自身要判断是不是影响你产品质量。

三国杀大神 · 发表于 2022-7-1 11:48:06

楼主大佬把问题说明白了我们怎么发挥啊！

刘忠元 · 发表于 2022-7-1 12:50:10

无菌对于普通医疗器械来说，就是特殊要求

夏雨123456 · 发表于 2022-7-1 15:04:18

不懂就查书：

魔鬼鱼 · 发表于 2022-7-1 15:54:09

所以我们要建议老板们建厂选址选山卡拉里，这样就可以为所欲为

兴奋你我 · 发表于 2022-7-1 16:39:32

楼主都解释明白了，不用说了。

龙的一天 · 发表于 2022-7-1 17:41:58

楼主是来当讲师的，不是来问问题的

醴冬阳 · 发表于 2022-7-2 10:44:21

夏雨123456 发表于 2022-7-1 15:04
不懂就查书：

谢谢指点

醴冬阳 · 发表于 2022-7-2 10:47:59

龙的一天发表于 2022-7-1 17:41
楼主是来当讲师的，不是来问问题的

但心里没底，问问各位老师的想法，跟着大伙走总没错

醴冬阳 · 发表于 2022-7-2 10:49:18

魔鬼鱼发表于 2022-7-1 15:54
所以我们要建议老板们建厂选址选山卡拉里，这样就可以为所欲为

检查员来飞检都找不到地儿

净铭和尚 · 发表于 2022-7-2 13:02:21

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

魔鬼鱼 · 发表于 2022-7-4 08:24:49

醴冬阳发表于 2022-7-2 10:49
检查员来飞检都找不到地儿

找到地也不怕，山卡拉里面想做什么都不会有人举报

Xuanokk · 发表于 2022-8-23 10:02:47

魔鬼鱼发表于 2022-7-1 15:54
所以我们要建议老板们建厂选址选山卡拉里，这样就可以为所欲为

哈哈哈哈哈

探讨管理规范十三条，厂房与设施的一个问题

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5494 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-7-2 13:02:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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