2022版网络安全描述文档

liuchaowzl

求最新版2022的网络安全描述文件模板，我们是只有一个USB接口的，有没有好大哥有写好的给小弟借鉴一下

2022未来

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
1，基本信息（软件信息，数据架构，网络安全能力22项，网络安全补丁，安全软件）；2，实现过程（风险管理，需求规范，验证与确认，可追溯性分析，维护计划）；3、漏洞评估；4、结论。
根据指导原则与产品的实际情况。

人间_四月天

22项网络安全能力多的几个谁来解释下连通性？

captain_ye

人间_四月天 发表于 2022-7-1 15:57
22项网络安全能力多的几个谁来解释下连通性？

0. 连通性（CONN）个人认为可能是Connectivity的缩写；
1. IEC 80001-2-2 没连通性-CONN这个概念；
2. IMDRF WG/N60 Final 里面有两处：标签注明 网络连通性（connectivity） 的配置；远程升级时确保网络连通的配置依照IFU进行；
3. FDA指南 Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions 这个draft里面有提到一处感觉相关的，IDE递交资料时建议递交连通性（Connectivity）和相关一般网络安全风险，以及可升级性和流程的文件（labeling形式）；
4. 个人理解：
a. NMPA指南-- “连通性（CONN）：产品保证连通网络（时/后），安全可控的能力”；
b. 落地：IFU中明确连通网络（升级/传输数据 etc）的技术配置和参数；列明连通期间设备内外部、硬软件确保安全的风险管控措施（如有）；

净铭和尚

谢谢楼主分享！