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2022版网络安全描述文档

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发表于 2022-7-1 14:21:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求最新版2022的网络安全描述文件模板,我们是只有一个USB接口的,有没有好大哥有写好的给小弟借鉴一下
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发表于 2022-7-1 14:51:50 | 显示全部楼层
医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)
1,基本信息(软件信息,数据架构,网络安全能力22项,网络安全补丁,安全软件);2,实现过程(风险管理,需求规范,验证与确认,可追溯性分析,维护计划);3、漏洞评估;4、结论。
根据指导原则与产品的实际情况。
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药徒
发表于 2022-7-1 15:57:32 | 显示全部楼层
22项网络安全能力多的几个谁来解释下连通性?

点评

0. 连通性(CONN)个人认为可能是Connectivity的缩写; 1. IEC 80001-2-2 没连通性-CONN这个概念; 2. IMDRF WG/N60 Final 里面有两处:标签注明 网络连通性(connectivity) 的配置;远程升级时确保网络连通的配  详情 回复 发表于 2022-7-2 11:14
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药徒
发表于 2022-7-2 11:14:33 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2022-7-1 15:57
22项网络安全能力多的几个谁来解释下连通性?

0. 连通性(CONN)个人认为可能是Connectivity的缩写;
1. IEC 80001-2-2 没连通性-CONN这个概念;
2. IMDRF WG/N60 Final 里面有两处:标签注明 网络连通性(connectivity) 的配置;远程升级时确保网络连通的配置依照IFU进行;
3. FDA指南 Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions 这个draft里面有提到一处感觉相关的,IDE递交资料时建议递交连通性(Connectivity)和相关一般网络安全风险,以及可升级性和流程的文件(labeling形式);
4. 个人理解:
a. NMPA指南-- “连通性(CONN):产品保证连通网络(时/后),安全可控的能力”;
b. 落地:IFU中明确连通网络(升级/传输数据 etc)的技术配置和参数;列明连通期间设备内外部、硬软件确保安全的风险管控措施(如有);

FDA guidance Premarket-Cybersecurity-Guidance.pdf

777.6 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 9, 下载积分: 金币 -1

Cybersecurity

imdrf-tech-200318-pp-mdc-n60.pdf

950.72 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 6, 下载积分: 金币 -1

Cybersecurity

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药徒
发表于 2022-7-2 12:12:24 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享!
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