2022版网络安全描述文档

liuchaowzl · 发表于 2022-7-1 14:21:25

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求最新版2022的网络安全描述文件模板，我们是只有一个USB接口的，有没有好大哥有写好的给小弟借鉴一下

2022未来 · 发表于 2022-7-1 14:51:50

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
1，基本信息（软件信息，数据架构，网络安全能力22项，网络安全补丁，安全软件）；2，实现过程（风险管理，需求规范，验证与确认，可追溯性分析，维护计划）；3、漏洞评估；4、结论。
根据指导原则与产品的实际情况。

人间_四月天 · 发表于 2022-7-1 15:57:32

22项网络安全能力多的几个谁来解释下连通性？

Neuro_psycho · 发表于 2022-7-2 11:14:33

人间_四月天发表于 2022-7-1 15:57
22项网络安全能力多的几个谁来解释下连通性？

0. 连通性（CONN）个人认为可能是Connectivity的缩写；
1. IEC 80001-2-2 没连通性-CONN这个概念；
2. IMDRF WG/N60 Final 里面有两处：标签注明网络连通性（connectivity）的配置；远程升级时确保网络连通的配置依照IFU进行；
3. FDA指南 Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions 这个draft里面有提到一处感觉相关的，IDE递交资料时建议递交连通性（Connectivity）和相关一般网络安全风险，以及可升级性和流程的文件（labeling形式）；
4. 个人理解：
a. NMPA指南-- “连通性（CONN）：产品保证连通网络（时/后），安全可控的能力”；
b. 落地：IFU中明确连通网络（升级/传输数据 etc）的技术配置和参数；列明连通期间设备内外部、硬软件确保安全的风险管控措施（如有）；

净铭和尚 · 发表于 2022-7-2 12:12:24

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

我就是666 · 发表于 2022-11-11 10:23:46

感谢楼主分享，冲

Yukiulz · 发表于 2022-11-23 15:27:24

谢谢分享！！

风语001 · 发表于 2022-12-5 21:12:01

看看看看看看

halfdead · 发表于 2023-3-7 17:12:55

感谢感谢！

彭贺 · 发表于 2023-4-8 11:34:11

学习学习，谢谢

小西西1 · 发表于 2023-9-7 15:20:08

感谢分享，学习下，谢谢！

13933172702 · 发表于 2023-9-9 17:43:06

谢谢分享。

kingxmc · 发表于 2023-9-9 17:47:25

感谢大神分享

1729346555 · 发表于 2023-9-19 09:25:20

大哥后面怎么写的，我们现在和您面临的问题一模一样，正在发愁

WJo18e76f6 · 发表于 2023-12-12 13:13:33

谢谢分享不错

要饭讨生活 · 发表于 2023-12-12 17:34:51

感谢楼主分享，冲

桂桓 · 发表于 2024-7-26 10:48:44

Neuro_psycho 发表于 2022-7-2 11:14
0. 连通性（CONN）个人认为可能是Connectivity的缩写；
1. IEC 80001-2-2 没连通性-CONN这个概念；
2. ...

學習一下

xgc1108 · 发表于 2024-8-12 15:12:21

1729346555 发表于 2023-9-19 09:25
大哥后面怎么写的，我们现在和您面临的问题一模一样，正在发愁

大哥您已经写好了么？我们也碰到这个问题了

城市之光 · 发表于 2024-8-26 14:07:23

谢谢楼主分享

jzly1234 · 发表于 2024-8-27 10:15:59

谢谢楼主分享，学习中

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5499 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-7-2 12:12:24 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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