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清洁验证残留计算

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药徒
发表于 2022-7-1 15:15:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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口服液体制剂若采用(最低日治疗量的1/1000)计算,每日给药剂量中的活性成分含量(mg)与清洗后产品的批量(L)单位如何换算?
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药徒
发表于 2022-7-1 15:34:09 | 显示全部楼层
以批量中活性成分含量为准啊,你配制过程中不是有活性成分的量吗?
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药生
发表于 2022-7-1 16:07:55 | 显示全部楼层
没看懂,但液体制剂的含量单位是浓度单位,也就是你这mg后面还跟这体积,mg/L。清洁验证测用换算这两量吗
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药徒
发表于 2022-7-1 16:25:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 火蝶 于 2022-7-1 16:27 编辑

剂量按活性成分计算,剂量的单位要保持一致;
下个产品的批量可以用活性成分浓度和批量体积换算成质量单位。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-1 16:46:15 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2022-7-1 16:25
剂量按活性成分计算,剂量的单位要保持一致;
下个产品的批量可以用活性成分浓度和批量体积换算成质量单位 ...

那下批产品的批量不就是活性成分的处方量么
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药生
发表于 2022-7-1 16:49:09 | 显示全部楼层
毫升应该对应着克,升应该对应着千克?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-1 16:51:07 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2022-7-1 15:34
以批量中活性成分含量为准啊,你配制过程中不是有活性成分的量吗?

没理解,清洗后产品的批量指的是配制定容量还是指处方中原辅料总重量?

点评

不是总量,是API的含量  详情 回复 发表于 2022-7-2 08:24
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-1 16:59:21 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-7-1 16:07
没看懂,但液体制剂的含量单位是浓度单位,也就是你这mg后面还跟这体积,mg/L。清洁验证测用换算这两量吗

看来我表达能力有问题,公式中不是有日剂量和下产品批量么,日剂量单位不是mg么,批量单位不是L?

点评

这我看懂了,我觉得批量大小不会影响,清洁验证合格标准的。  详情 回复 发表于 2022-7-4 08:39
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药徒
发表于 2022-7-1 17:11:26 | 显示全部楼层
PDA TR49 生物制品清洁验证
附录15 残留计算 有 很详细的例子
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-1 17:51:12 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2022-7-1 17:11
PDA TR49 生物制品清洁验证
附录15 残留计算 有 很详细的例子

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药徒
发表于 2022-7-2 08:24:23 | 显示全部楼层
ljp111321006 发表于 2022-7-1 16:51
没理解,清洗后产品的批量指的是配制定容量还是指处方中原辅料总重量?

不是总量,是API的含量
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药生
发表于 2022-7-4 08:39:45 | 显示全部楼层
ljp111321006 发表于 2022-7-1 16:59
看来我表达能力有问题,公式中不是有日剂量和下产品批量么,日剂量单位不是mg么,批量单位不 ...

这我看懂了,我觉得批量大小不会影响,清洁验证合格标准的。
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发表于 2022-7-7 15:41:23 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2022-7-1 17:11
PDA TR49 生物制品清洁验证
附录15 残留计算 有 很详细的例子

有资料吗哥  我也想学习一下
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药徒
发表于 2022-7-7 21:54:22 来自手机 | 显示全部楼层
这不很简单吗?
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