长期稳定性试验为什么变成了两个温度自由选择？

嘟嘟嘟噜噜

nikonpro 发表于 2022-07-04 10:15
那看来市局老师说的很有道理。确实应该30度。
而且药品上面写室温的，药典上面写上限30度也确实做到30度。
但是不知道以前为什么都按25度做的，貌似这30度也是被外国人牵着鼻子走的

考虑到产品可能卖到国外，另外就是持有人，生产者的身份不同，适用不同国家法规的原因

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余默

说实话，最近报一致性评价稳定性的时候做了中间条件30摄氏度，也是怕出现门老师说的那个问题，所有做了两个温度的长期，最后报的室温存放。但是我们持续稳定性还是按照25存的，就是申报做稳定性的时候做了两个条件。报了室温。
以前的那些药品按25度做的他们也批了 啊，现在不好意思再说让大家在30度下再作稳定性研究吧。