长期稳定性试验为什么变成了两个温度自由选择？

被吹散的婆婆丁

如题，2020年药典第四部的9001，长期稳定性试验温度为什么变成25和30度两个温度了呢？说这个有研究者自己决定。那么问题来了，如果按照温度带来算的话分南北，中国具体的南北怎么划分？
还有室温的话10~30°C的保存条件，是不是要按照30度来做长期稳定性呢？

小金库

根据产品稳定性定

自贡冷吃兔

去看了一眼还真是......我们是外包的项目，那边建议25℃作为长期稳定性条件，30℃作为中间条件只做6个月作为补充资料。可以考虑下这种做法

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门门

真实世界有个情况：不做30℃， 会被要求说明书定成 25℃以下保存

猫咪特工

门门 发表于 2022-7-2 18:54
真实世界有个情况：不做30℃， 会被要求说明书定成 25℃以下保存

老师说的在理

门门

木木杨1 发表于 2022-7-2 19:00
老师说的在理

我只是说实际发生了的事情！
并不代表我赞同！

猫咪特工

门门 发表于 2022-7-2 19:17
我只是说实际发生了的事情！
并不代表我赞同！

确实是实际生活中会发生的

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2022-7-2 18:54
真实世界有个情况：不做30℃， 会被要求说明书定成 25℃以下保存

这个意思是说按南北方分，而且中国怎么分南北啊？
就当是我厂子在北方，但是我的产品也完全可以在南方售卖，
这样25度和30度到底咋办？2005年药典只有25度，2010年开始就俩温度了，估计肯定是跟国际上又接轨了。
再说了，现在室温（常温）保存的都是10-30度，既然药典上这样规定，干嘛还弄个25度出来，明显是给别人口实，确实被说了既然写到30度为什么不做30度的长期稳定性，明显没有数据支持30度嘛。

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-7-3 06:35
这个意思是说按南北方分，而且中国怎么分南北啊？
就当是我厂子在北方，但是我的产品也完全可以在南方售 ...

黑龙江以下都是南

嘟嘟嘟噜噜

看你产品是什么包装。考虑失水

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dengjianyyy

做30℃，说明书可以写室温。日本口服制剂的原研喜欢写室温。
做25℃，说明书就只能写25℃。美国口服制剂的原研喜欢写25℃。
不是你想做啥就做啥的，仿制药不能比原研的温度低。

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2022-7-4 08:55
做30℃，说明书可以写室温。日本口服制剂的原研喜欢写室温。
做25℃，说明书就只能写25℃。美国口服制剂的 ...

长期稳定性为什么还分原研和仿制呢？
但是国内药典就写室温啊，那玩意都是到30度的，这样大部分厂家还不是做的25度？

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2022-7-4 08:57
长期稳定性为什么还分原研和仿制呢？
但是国内药典就写室温啊，那玩意都是到30度的，这样大部分厂家还不 ...

生产稳定性放样？那确实没人管，你没有更多的稳定性试验房就统一放25℃呗。

是是非非

我们这边市局建议做30℃

猫咪特工

是是非非 发表于 2022-07-04 09:03
我们这边市局建议做30℃

WHO出了个CHINA  气候带30℃的指南  现在都喜欢按30的走  反正这样最没风险

对UPS室温是25  所以老外喜欢做25

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被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-7-4 09:06
WHO出了个CHINA  气候带30℃的指南  现在都喜欢按30的走  反正这样最没风险

对UPS室温是25  所以老外喜 ...

给个这个文件的连接或者资料呗

被吹散的婆婆丁

是是非非 发表于 2022-7-4 09:03
我们这边市局建议做30℃

你们市是南方还是北方？

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-7-4 09:14
给个这个文件的连接或者资料呗

这可难到我了  想不起来在哪看的  只是记得WHO出了个这么个东西 对每个国家气候带和建议温度划分 当时争议还挺大的 有人说他们手太长

是是非非

nikonpro 发表于 2022-7-4 09:17
你们市是南方还是北方？

南方 火炉 夏天温度着不住

被吹散的婆婆丁

是是非非 发表于 2022-7-4 09:22
南方 火炉 夏天温度着不住

那看来市局老师说的很有道理。确实应该30度。
而且药品上面写室温的，药典上面写上限30度也确实做到30度。
但是不知道以前为什么都按25度做的，貌似这30度也是被外国人牵着鼻子走的