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[Q&A] 课程问答 | 制药工业洁净室消毒剂的选择及验证

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药徒
发表于 2022-7-4 11:43:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 小鹏1 于 2022-7-6 09:54 编辑

Q&A | 制药工业洁净室消毒剂的选择及验证


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制药工业洁净室微生物污染控制

BLA系列课程第八期:制药工业洁净室消毒剂的选择及验证斯坦利思生物科技(杭州)有限公司 副总经理 陈杭老师授课,斯坦利思针对课程中收集的问题予以解答,供大家学习和探讨。


课程可在蒲公英药视网BLA专区进行免费回看

PC端:https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=lesson&cid=2049


手机端:

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Q1:为什么说季铵盐没有杀霉菌的能力?还是贵司的季铵盐不行?

A1:现在市面上有不同类别的季铵盐,由于其成分不同,部分季铵盐(如新洁尔灭等)不具备杀灭霉菌的能力,部分季铵盐(复方成分的)具备杀霉菌的能力。我司的复方季铵盐消毒液,5min能够杀灭3个lg的霉菌。


Q2:英国的气候跟中国有显著不同,英国的典型微生物是否对中国有指导意义?

A2:我仅仅是举个例子来说明对洁净区微生物分布的重要性。不过从浙江微生物研究院的鉴定数据汇总情况来看,二者没有非常显著的区别。


Q3:CD级洁净区必须要使用杀孢子剂么?若需要,周期怎么定?

A3:需要使用,由于C/D管控没有A/B级严格,环境的微生物更加复杂,菌落呈现多样化,因此更有必要使用杀孢子剂。周期可以根据环境监测数据的趋势确定,一般一个月一次。


Q4:B级洁净区消毒剂轮换就用醇类和杀孢子剂可以么?

A4:可以,醇类用于日常的消毒,杀孢子剂用于定期消毒。如果醇类需要用于大表面的消毒,推荐使用擦拭的方式,同时也要考虑房间的换气次数。但不推荐使用喷雾的方法。


Q5:消毒剂的配制的有效期,厂家有提供方案了,企业还需要自己做什么?

A5“配制的有效期除了和产品本身的性质有关,同时和配制后的储存条件有关,比如容器、储存温度,使用频率等。因此企业需要根据自己实际的储存条件和厂家报告中的实验条件进行对比评估。


Q6:B级消毒剂可否用纯化水配制后除菌过滤?

A6:中国GMP 附录1第四十九条 规定A/B级使用的清洁剂和消毒剂的配制用水需要符合注射用水的标准。USP1072 中提到了用于无菌工艺和灌装区域的消毒剂应用无菌纯化水稀释。通常,消毒剂使用纯化水稀释,然后通过过滤除菌来去除可能存在消毒剂中的微生物。从USP的观点,是可以,但是可能存在内毒素污染的风险。


Q7:洁净区中不同菌来源于哪里?

A7:革兰氏阳性球菌主要来源于体表。革兰氏阳性杆菌主要是洁净区环境,如尘土、设备等。革兰氏阴性杆菌主要来源于水中。


Q8:企业如何进行消毒剂残留测试,残留标准如何制定?如果现场取样做残留测试,是否需要考虑取样回收率?可以引用供应商的实验数据吗?

A8:残留的的测试主要有蒸发残渣和目视方法。目视方法的标准主要是被消毒表面整洁,干净,没有出现发黄,发粘,表面有个白色粉末和颗粒的情况。一般不考虑取样的回收率。可以参考供应商的试验数据。


Q9:使用不同品牌同种消毒液,还需做消毒液效力验证确认吗?

A9:单一成分的消毒剂,如醇类,过氧化氢类,可以通过评估的方法确定是否需要重新进行效力验证。对于成分较为复杂的消毒剂,建议重新做消毒效力验证。

Q10:6%过氧化氢腐蚀性比较小,为什么过氧化氢+过氧乙酸杀孢子剂中,过氧化氢含量大于1就会影响腐蚀性呢?是否是杀孢子剂中的其他成分,如乙酸,影响腐蚀性?

A10:过氧化氢+过氧乙酸杀孢子剂中,由于存在过氧乙酸和乙酸成分,酸性情况下,腐蚀性会更强一些。在保证消毒效果的前提下,过氧化氢、过氧乙酸和乙酸的浓度越低越好,这样其腐蚀性和气味相对来说会小一些。


Q11:D级抹布,拖把有好的推荐吗?目前市场上的洁净布吸水性差使用起来费劲清洁效果差

A11:可以使用我司的双层包边擦拭布(货号:ST01WP08),其由双层聚酯纤维折叠缝纫而成,具备超高的吸水性和清洁效果,可多次清洗和重复使用。


Q12:自配消毒剂,从C级传到B级需要做哪些验证?需要注意什么,检查风险大么?

A12:自配消毒剂应该关注以下几点:1、如果是醇类等危化品消毒剂,应考虑HSE的问题,2、滤芯的完整性测试和相容性相关数据;3、过滤之后的含量和无菌性检测;4、容器无菌性问题;5、储存期限的考察,但是对于过滤的无菌消毒剂不建议长期存放,建议现配现用。


Q13:工厂内用到的消毒剂全部要做效力验证吗,还是说可选择部分消毒剂做呢?

A13:都要做。


Q14:理论上使用喷雾法进行验证更有代表性,那么使用喷雾法进行效力验证后,能直接使用擦拭法进行清洁消毒吗?

A14:可以,喷雾法和擦拭法相比,属于最差条件。


Q15:请问消毒剂验证考虑生命周期吗?验证时选择的材质是定制的比较光滑,实际有磨损、划痕,请问如何关联么

A15:以下几种情况需要进行消毒剂再验证:1、消毒剂成分或种类变化,2、材质变化,3、微生物变化;4、消毒方式的改变。消毒效力验证的材质应能够代表实际消毒的表面。对于实际有磨损和划痕的表面,最好能够模拟实际的情况。


Q16:没有建环境菌库,就用实验室常用的菌可以吗?

A16:如果没有建立环境菌库,可以先参照USP1072和消毒剂效能验证指导原则上推荐的环境菌。等有了环境菌的数据之后,再进行补充验证。


Q17:醇类消毒剂,安全性这块怎么合规。然后消毒方法是清洁剂 消毒剂 清洁剂。这种三步消毒法吗?

A17:醇类消毒剂安全性方面应参照供应商MSDS中的相关规定进行管理,如:使用有危化品资质的运输公司进行运输,储存于危化品库等。是否三步消毒取决于消毒剂本身的残留。


Q18:C,D级别消毒剂必须除菌过滤么?C,D级别的无菌即用型消毒剂每批必须检验么?自己配的C.D级别消毒剂必须检验放行后使用么?

A18:EU GMP 附录1提到了,C/D的消毒剂最好也能进行除菌过滤,以减少风险,但非必须。不需要每批进行检验,但需要进行一个配制效期的考察。


Q19:非无菌原料药消毒剂的配置有效期在验证中时还需要考虑材质环境菌这类吗?

A19:配制效期考察时主要是考虑消毒剂的含量和微生物负载的变化情况。


Q20:霉菌必须用什么消毒剂才能杀灭?C.D级可以出现霉菌吗?出现了要怎么做?

A20:过氧化氢+过氧乙酸,过氧化氢,复方季铵盐、酚类等消毒剂都能杀灭霉菌。


Q21:A级操作台在消毒时只单一用消毒剂消毒,不用纯化水清洁可以吗?厂家直接购买的75乙醇还需要过滤吗?

A21:需不需要清洁,要基于消毒剂本身的残留情况。A/B的使用的消毒剂需要无菌或者经过除菌过滤。


Q22:消毒剂存放条件对温湿度有要求?

A22:不同类型的消毒剂存放条件不一样,可以咨询相关的供应商。


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大师
发表于 2022-7-4 12:57:08 | 显示全部楼层
谢谢老师分享
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药徒
发表于 2022-7-6 09:48:16 | 显示全部楼层
谢谢分享!收藏学习。
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