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周期性再验证

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药徒
发表于 2022-7-4 12:33:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,在不改变工艺和设备条件下的再验证:压片阶段有必要挑战最低速和最高速吗?
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大师
发表于 2022-7-4 12:36:04 来自手机 | 显示全部楼层
理论上是需要的
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药徒
发表于 2022-7-4 12:53:24 | 显示全部楼层
周期性验证的目的是考察制定的工艺在运行了一段时间后其生产出的产品对比最初制定的时没有发生偏移,所以我觉着不需要
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大师
发表于 2022-7-4 12:55:09 | 显示全部楼层
再验证,我认为不需要挑战
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药徒
发表于 2022-7-4 12:58:10 | 显示全部楼层
按你工艺验证做的项目来就行了
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药徒
发表于 2022-7-4 12:59:43 | 显示全部楼层
再验证你可以直接按上次的极限做一下
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药生
发表于 2022-7-4 13:38:44 | 显示全部楼层
如果不触发你的再验证条件,同时也没有达到周期性验证时间,你再验证的依据是什么?

个人觉得不需要。
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发表于 2022-7-4 13:59:31 | 显示全部楼层
周期性验证主要考察工艺的持续稳定,按照日常生产正常做验证就行,没必要挑战最低速和最高速,设备随使用年限维护维修等性能随之衰减,最初定的最低速和最高速可能都达不到要求了

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说的没错,就是担心设备使用过年限久远,最高压片速度满足不了  详情 回复 发表于 2022-7-4 15:40
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药徒
发表于 2022-7-4 14:02:10 | 显示全部楼层
生产工艺速度范围多少
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药徒
发表于 2022-7-4 14:15:49 | 显示全部楼层
按照你们公司的验证管理规程进行周期性验证,做下日常使用速度与你们的最高速度。个人经验意见。

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考察最高速当然最好了  详情 回复 发表于 2022-7-4 15:41
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药徒
发表于 2022-7-4 14:18:40 | 显示全部楼层
路过来学习~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 15:40:31 | 显示全部楼层
e无语 发表于 2022-7-4 13:59
周期性验证主要考察工艺的持续稳定,按照日常生产正常做验证就行,没必要挑战最低速和最高速,设备随使用年 ...

说的没错,就是担心设备使用过年限久远,最高压片速度满足不了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 15:41:49 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-7-4 14:15
按照你们公司的验证管理规程进行周期性验证,做下日常使用速度与你们的最高速度。个人经验意见。

考察最高速当然最好了
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药徒
发表于 2022-7-4 17:16:01 | 显示全部楼层
这个在OQ的话,可能是设备设计的,因为年代久了最初定的最低速和最高速可能都达不到要求了。
PQ的话是SOP规定的参数应该,应该要做吧
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药徒
发表于 2022-7-5 09:16:25 | 显示全部楼层
是不是先确定好这是工艺还是设备的再验证,工艺验证的话是不是验证既定的工艺参数;还有你这边说的最低速和最高速是设备的参数吗?还是工艺的上下限?

点评

不是设备验证,是每个品种都会有一个生产速度范围  详情 回复 发表于 2022-7-5 11:15
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-5 11:15:31 | 显示全部楼层
袁清刚 发表于 2022-7-5 09:16
是不是先确定好这是工艺还是设备的再验证,工艺验证的话是不是验证既定的工艺参数;还有你这边说的最低速和 ...

不是设备验证,是每个品种都会有一个生产速度范围
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药徒
发表于 2022-7-5 11:18:06 | 显示全部楼层
工艺是多少做多少就可以了,
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药徒
发表于 2022-7-5 15:12:30 | 显示全部楼层
流火如夏 发表于 2022-7-5 11:15
不是设备验证,是每个品种都会有一个生产速度范围

如果是这样我觉得需要做,设备达不到要求就得更换了
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药徒
发表于 2022-7-8 08:11:55 | 显示全部楼层
不需要   考察最低最高首次验证前的  试验阶段确认  
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