有个品种，一致性评价已经申报，正在排队审评中，现在要增加一个规格（该规格国内...

小新爱跑酷 · 发表于 2022-7-4 14:57:21

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有个品种，一致性评价已经申报，正在排队审评中，现在要增加一个规格（该规格国内未上市），按照CDE一般性技术问题的说法，一致性评价按照品种管理，我理解应该按照一致性评价的要求，按120号文件整理资料。还有另一种途径，能不能按照《已上市化学药品变更技术指导原则》中的增加规格，进行相应的研究和验证项？

余默 · 发表于 2022-7-6 12:46:52

我的理解是，要是给了发补的机会，在现场前可以沟通加规格再报，如果现在就等着现场呢，就等着吧，现场要求和上报一致。现场完事了，产品获批了，就按变更指导原则要求进行变更研究。当然也可以提前变更研究，产品批下来马上报变更。

[研发注册] 有个品种，一致性评价已经申报，正在排队审评中，现在要增加一个规格（该规格国内...