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终于拿到了一类器械的生产备案

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药徒
发表于 2022-7-4 17:07:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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正式着手应该是在五一之后吧
各种纠结,往复
终于在今天下午,顺利拿到了一类器械的生产备案凭证
在此,多谢办理过程中为我提供帮助的各位老师
多谢大家!
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发表于 2022-7-4 17:27:00 | 显示全部楼层
现场检查了没有???
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药徒
发表于 2022-7-4 17:30:11 | 显示全部楼层
一类不检查吧,或者委托检查

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药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。--办法第22条 不过一般检查时间比较短,一天查几家  详情 回复 发表于 2022-7-4 19:23
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药生
发表于 2022-7-4 18:54:20 | 显示全部楼层
恭喜恭喜恭喜
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发表于 2022-7-4 19:19:31 | 显示全部楼层
恭喜恭喜恭喜
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药生
发表于 2022-7-4 19:23:32 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2022-7-4 17:30
一类不检查吧,或者委托检查

药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。--办法第22条
不过一般检查时间比较短,一天查几家

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我们当时是药监局委托的一个第三方公司检查的,三个人还花了半天  详情 回复 发表于 2022-7-5 08:43
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-5 08:03:15 | 显示全部楼层
8冷若冰心8 发表于 2022-7-4 17:27
现场检查了没有???

有现场检查,产品备案当天下午就去检查了,好像是两次,一次是器械科,一次是监管科

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楼主是哪个省?  详情 回复 发表于 2022-7-5 08:13
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药徒
发表于 2022-7-5 08:13:31 | 显示全部楼层
colitis 发表于 2022-7-5 08:03
有现场检查,产品备案当天下午就去检查了,好像是两次,一次是器械科,一次是监管科

楼主是哪个省?

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可以分享下贵省份或者备案过程中在新法规下的经验和感受  详情 回复 发表于 2022-7-5 08:14
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药徒
发表于 2022-7-5 08:14:24 | 显示全部楼层

可以分享下贵省份或者备案过程中在新法规下的经验和感受
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药徒
发表于 2022-7-5 08:40:36 | 显示全部楼层
恭喜了,建立体系与资料申报才用了二个月时间吗?
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药徒
发表于 2022-7-5 08:43:58 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2022-7-4 19:23
药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展 ...

我们当时是药监局委托的一个第三方公司检查的,三个人还花了半天

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查的时间越短越好 我见过的是一组检查员一天查同一个园区的企业,这样效率高啊。检查员还说,有个别企业,去现场检查了,连个厂房都没有,交资料完全是糊弄人  详情 回复 发表于 2022-7-5 09:52
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药徒
发表于 2022-7-5 09:20:11 | 显示全部楼层
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发表于 2022-7-5 09:29:17 | 显示全部楼层
colitis 发表于 2022-7-5 08:03
有现场检查,产品备案当天下午就去检查了,好像是两次,一次是器械科,一次是监管科

怎么产品备案就现场检查了?
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药徒
发表于 2022-7-5 09:30:54 | 显示全部楼层
恭喜恭喜哈
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药徒
发表于 2022-7-5 09:43:25 | 显示全部楼层
恭喜恭喜!
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药徒
发表于 2022-7-5 09:43:36 | 显示全部楼层
我们公司前年还是去年一类备案就交了一些资料就过了,也没现场审查啊!一类备案不是很简单吗?今年改革了?
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药生
发表于 2022-7-5 09:52:59 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2022-7-5 08:43
我们当时是药监局委托的一个第三方公司检查的,三个人还花了半天

查的时间越短越好
我见过的是一组检查员一天查同一个园区的企业,这样效率高啊。检查员还说,有个别企业,去现场检查了,连个厂房都没有,交资料完全是糊弄人
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-6 08:39:00 | 显示全部楼层

河北,沧州,小细节有点多,真说清楚里面的细节还真得好好捋捋等过几天忙完的

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坐等楼主提供分享。  详情 回复 发表于 2022-7-6 16:18
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-6 08:40:18 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-7-5 08:40
恭喜了,建立体系与资料申报才用了二个月时间吗?

当然不是,这是从自己认为准备了一部分基本材料,五一劳动节之后就开始到审批局递交材料了,中间各种修改,审批局可让我跑熟了

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是的,看来前期工作加后续准备资料应该也是需要几个月时间的,速度还是很快速的,效率很高的。  详情 回复 发表于 2022-7-6 16:18
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-6 08:41:46 | 显示全部楼层
王超斌 发表于 2022-7-5 09:29
怎么产品备案就现场检查了?

反正是产品备案是上午办完的,我还没回去呢电话就打到公司了,当然那个只是一次检查,说是后面还有一次
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