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GB/T 16886.1-2022 分享与理解

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药生
发表于 2022-7-4 18:44:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Simon-阿川 于 2022-7-4 18:47 编辑

GB/T 16886.1-2022,2023-05-01生效,个人觉得有以下几点值得关注,个人理解,供参考。

第一点:条目4.8 对于可重复使用的医疗器械,制造商应在确认的最大验证循环周期进行生物学安全性评价。按可重复使用器械的标准,最低应能满足20次耐受。因此可重复使用器械的生物学试验样品,应该至少是验证完20次,也就是21次之后的样品。这一点,与医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿,2018年)相互照应。虽然标准没有实施,但按照经验,建议相关产品提前引用。



第二点:生物学风险评定终点的变化。对于直接或间接接触人体破损部位的器械,由上一版的基础3项变化为基础5项,增加了急毒和热原。在2023.05.01之前提价注册资料(被受理)的产品,建议生物学试验按基础5项执行。


第三点:更加注重物理/化学信息,其中重点强调了材料表征的重要性。系统的材料表征是个很庞大、成本很高的过程,核心在于对已知/未知可沥滤物的定性和定量,类似与做等同性分析,估计一般企业都不会做。但文件指出,表征至少应涉及组成医疗器械的化学物质生产过程中可能残留的加工助剂或添加剂

GBT 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验.pdf

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药徒
发表于 2022-7-5 06:22:05 | 显示全部楼层
太专业了,曲高和寡
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发表于 2022-7-5 07:55:19 | 显示全部楼层
谢谢老师!
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药徒
发表于 2022-7-5 08:03:23 | 显示全部楼层
赞一个 谢谢楼主
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发表于 2022-7-5 08:36:32 | 显示全部楼层
精华帖,谢谢分享
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药徒
发表于 2022-7-5 08:44:48 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-7-5 09:03:53 | 显示全部楼层
感谢分享                                 
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药徒
发表于 2022-7-5 09:10:36 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2022-7-5 09:34:49 | 显示全部楼层
请问“按可重复使用器械的标准,最低应能满足20次耐受” 这是出自哪个标准。
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药徒
发表于 2022-7-5 09:54:14 | 显示全部楼层
谢谢楼主,给力,给力
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-5 10:33:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 Simon-阿川 于 2022-7-5 10:34 编辑
飞翔的柠檬树 发表于 2022-7-5 09:34
请问“按可重复使用器械的标准,最低应能满足20次耐受” 这是出自哪个标准。

YY/T 0941-2014 医用内窥镜 中4.5.1、4.5.3。

在还可以查到产品技术要求的时候,很多可重复产品都写的最低20次。

暂时没有看到共性的标准,应该都是引用的YY/T 0941,审评老师估计是看得多了,行业内默认了吧。

YYT 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳.pdf

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药生
 楼主| 发表于 2022-7-5 10:39:17 | 显示全部楼层
杨顾问 发表于 2022-7-5 06:22
太专业了,曲高和寡

个人理解,大家一起讨论,共同学习。
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发表于 2022-7-5 13:04:39 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2022-7-5 22:19:20 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-7-7 16:05:32 | 显示全部楼层
谢谢分享         
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药徒
发表于 2022-7-8 15:54:48 | 显示全部楼层
请问“按可重复使用器械的标准,最低应能满足20次耐受。因此可重复使用器械的生物学试验样品,应该至少是验证完20次,也就是21次之后的样品。”这个里面的"20次"是从哪里来的?
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-8 20:33:54 | 显示全部楼层
Rainer 发表于 2022-7-8 15:54
请问“按可重复使用器械的标准,最低应能满足20次耐受。因此可重复使用器械的生物学试验样品,应该至少是验 ...

YY/T 0941-2014 医用内窥镜 中4.5.1、4.5.3。

在还可以查到产品技术要求的时候,很多可重复产品都写的最低20次。

暂时没有看到共性的标准,应该都是引用的YY/T 0941,审评老师估计是看得多了,行业内默认了吧。

YYT 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳.pdf

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药徒
发表于 2022-7-11 16:31:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-20 17:15:25 | 显示全部楼层

精华帖,谢谢分享
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发表于 2022-7-22 19:50:45 | 显示全部楼层
谢谢分享~提前要准备起来了。
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