【请教】临床申办方需要建立完善的质量管理体系吗？

飞凌大圣

近日与某蒲友沟通临床研究事宜，对方提出了临床申办方不需要完善的质量管理体系，只需要简单的几个管理文件即可，请问这样是否可行？虽然自己没有实际做过临床试验，但是从法规的理解来看，申办方的质量体系至少包含GMP、GCP和GVP的相关内容，不然临床试验无法顺利开展。
看看大家的意见，谢谢！

hellozijia

我的个人理解：
1.药物生产部分，申办方基于GMP肯定需要建立完善的“药品生产质量管理体系“，毕竟药物要给受试者使用，需要首先保证药物的产品生产”安全性“。至于其他的有效性和可及性，不是这个阶段生产体系能做到的。
2.临床试验部分，基于GCP建立体系，站在申办方的角度上即使建立起来可能并不适用，国内的”药企“和”医院“的关系及地位，这里不细说。
但是作为申办方，也应该建立一个”质量体系“去管理临床试验，这个建立的基础框架另外讨论。
当然不建立体系，只是写几个文件目前应该也可以，但是企业那就有碰运气的成分，把主动权交给了”临床机构“。自己如果没有一个提前设计的考量的体系去识别和控制风险，最后要是失败，成本都有企业承担。当然老板可以接受的话，那无所谓。
3.药物警戒部分，虽然”临床机构“有一套原来的卫生部门的上报体系（不良反应监测），但是”GVP“是药监局规定的体系，你不执行，后续可能是个很大的坑，而且这样的坑不大容易补。
综上所述，我的想法还是基于公司的发展阶段，改怎么建立就怎么建立，最起码有这个意识，分阶段有计划的进行。

ziyiwoaini

你说的是正解，蒲友说的是过去式，一个不规范的时期，建议向前看

飞凌大圣

ziyiwoaini 发表于 2022-7-5 08:07
你说的是正解，蒲友说的是过去式，一个不规范的时期，建议向前看

非常感谢，领教了！

郭啊盼

我只能说越规范越好！

飞凌大圣

hellozijia 发表于 2022-7-5 08:35
我的个人理解：
1.药物生产部分，申办方基于GMP肯定需要建立完善的“药品生产质量管理体系“，毕竟药物要 ...

谢谢专业答复！

北重楼

临床试验单位需要按照GCP建立临床管理体系，同时也要符合相应指导原则要求

猫咪特工

临床试验用药已经出台了  需要有质量体系

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