【关注】芬兰强制要求使用EUDAMED数据库

绍17717017570

芬兰药品管理局（FIMEA）官网链接：

https://www.fimea.fi/web/en/medical-devices/EUDAMED-database/operators-obligation-to-submit-a-notification

芬兰是第一个在欧盟委员会最后期限之前强制执行EUDAMED数据库的国家。

这很有趣，因为我们现在已经看到有主管当局(CA)在欧盟委员会的最后期限之前强制执行EUDAMED数据库，如果一个主管当局（CA）强制要求EUDAMED数据库，那么其他主管当局（CA）是否会效仿？

01    数据库模块  

其中，已开放模块如下：

• 经济运营商注册（北京时间2020年12月首次开放）
• UDI/产品注册（北京时间2021年11月9日，欧盟官网对此模块进行了上新后的首次更新）
• 公告机构和证书（北京时间2021年11月16日，欧盟官网对此模块进行了上新后首次更新）
  

02    经济运营商注册  

芬兰药品管理局（FIMEA）强制性要求：

经济运营商（进口商、制造商和欧盟授权代表）在EUDAMED数据库中注册。

进口商应将自身同所进口的医疗器械制造商联系起来。

经济运营商（进口商、制造商和欧盟授权代表）应及时更新其向芬兰药品管理局（FIMEA）申报的数据，注册数据的任何重大变更应立即通知芬兰药品管理局（FIMEA）。

03    UDI/产品注册  

对强制性UDI/产品注册，芬兰药品管理局（FIMEA）设定了较短截止日期：

产品信息应不迟于EUDAMED数据库设备模块投入使用之日起60日内，提交至 EUDAMED数据库。

注意：IVD遗留器械（legacy device）最迟应在2022年8月25日之前提交到EUDAMED数据库。

04 EUDAMED指导时间线

此前，欧盟最早发布EUDAMED系统时，曾预期在2022年5-6月实现完全上线运转，事实上，截至目前只有前三大模块实现了系统开放。

因此欧盟在2022年的早些时候，发布了更新版的EUDAMED指导时间线：

首先，EUDAMED（第1版）的开发将于2022年第四季度结束，六大板块都将上线。在开发结束后，EUDAMED的法规授权审计将在2023年第一季度进行，审计结果将由MDCG于2023年第二季度签署。

接下来，制造商们将进入过渡期，在2023年第四季度结束的过渡期之后，我们将看到一个“功能齐全”的EUDAMED数据库系统。

2025年第二季度EUDAMED数据库全面运行，所有警戒报告在EUDAMED数据库中都是强制性的。

结束语

此次，芬兰作为首个在欧盟委员会最后期限前强制执行EUDAMED数据库的国家。对于仍在考虑而未进行EUDAMED数据库操作的国内制造商，这是一个警告：主管当局或整个市场可能不会共享您的时间表。

EUDAMED虽然比预期时间晚了一些，但欧盟对推动这一数据库的决心并没有改变！

制造商和进口商需要尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册，以避免强加给您的潜在压力期限。



免责声明：本文为转发，如有侵权请尽快与我联系删除，我将会第一时间解决问题。