变更湿法制粒机如何进行工艺确认

chashuang · 发表于 2022-7-5 21:05:19

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公司有一品种，批量80万片，在制粒过程中由于在湿法制粒设备产能太小，需要分别投料8次进行湿法制粒；现在公司想提高设备产能，新进了一台湿法制粒机。就是不知道在进行产品工艺验证中制粒工序该如何展开相关的验证工作，还请大家多多指教！！！

余默 · 发表于 2022-7-5 22:06:41

一台一批需要干燥几次阿，参数也变了吧

chashuang · 发表于 2022-7-6 16:39:20

余默发表于 2022-7-5 06:06
一台一批需要干燥几次阿，参数也变了吧

一台一批，一次干燥

余默 · 发表于 2022-7-6 16:48:20

chashuang 发表于 2022-7-6 16:39
一台一批，一次干燥

关键工艺参数变了吧，关键质量参数没有变，但是设备变了质量参数需要重新验证了啊。
我觉得首先得确定合理的设备参数啊，基于设备参数进行工艺研究，
工艺验无非就做混合均匀度，制粒效果。

bj02 · 发表于 2022-7-6 17:21:55

变更的指导原则已经出了

猫咪特工 · 发表于 2022-7-6 17:38:56

按变更设备走考察混合均匀度和制剂效果

余默 · 发表于 2022-7-6 21:26:00

木木杨1 发表于 2022-07-06 17:38
按变更设备走考察混合均匀度和制剂效果

木老师人问的是工艺验证

猫咪特工 · 发表于 2022-7-6 21:27:57

余默发表于 2022-7-6 21:26
木老师人问的是工艺验证

意思是可不可以按关键设备变更思路来走

余默 · 发表于 2022-7-6 21:41:28

木木杨1 发表于 2022-07-06 21:27
意思是可不可以按关键设备变更思路来走

按照变更研究可以肯定是可以，但是指导原则说进行三批批工艺研究，那这个工序研究什么呢。

余默 · 发表于 2022-7-6 21:42:09

木木杨1 发表于 2022-07-06 21:27
意思是可不可以按关键设备变更思路来走

关键人没问阿，人问的就是工艺验证

流火如夏 · 发表于 2022-7-7 14:36:44

理论上是两台设备之间保持相同的线速度，所以首先要求出新制粒机搅拌桨的速度，而切割刀的转速基本保持一致。
制粒过程中需要考察混合均匀性、颗粒的粒度分布等，个人是这么理解的，不对之处可以指出！

流火如夏 · 发表于 2022-7-7 14:38:31

干燥部分保持干燥温度和最终干燥失重不变，只需要摸索风量即可

rwang · 发表于 2022-7-7 22:03:28

工艺验证中，颗粒考察粒度分布，堆密度，颗粒含量均匀度，水分，有条件的话还可以考察其他方面的颗粒属性，像休止角啥的。如果是片剂，还要考察药片含量均匀度。对于成品，你这个属于已上市化学药品药学变更指导原则中的变更类型，直接套上去就行。向这种变化，中间产品的再置时间是否受影响也要评估或考察

余默 · 发表于 2022-7-7 22:05:25

rwang 发表于 2022-7-7 22:03
工艺验证中，颗粒考察粒度分布，堆密度，颗粒含量均匀度，水分，有条件的话还可以考察其他方面的颗粒属性， ...

专业，学习了

余默 · 发表于 2022-7-7 22:05:42

流火如夏发表于 2022-7-7 14:38
干燥部分保持干燥温度和最终干燥失重不变，只需要摸索风量即可

学习了学习了谢谢

e无语 · 发表于 2022-7-8 15:09:38

前单位湿法制粒机在工艺中主要是干混、湿混（加润湿剂制软材）。可从干混（均匀度）、湿混（软材情况）考虑，混合转速参考旧设备旋转角速度。个人意见仅供参考。

时光成年 · 发表于 2022-7-8 15:23:04

在工艺参数上可以考虑从搅拌的速度，切刀切数，混合时间，粘合剂加入量，制粒终点入手，质量参数可以考虑水分，粒度，和含量均匀性。

chashuang · 发表于 2022-7-9 09:08:40

流火如夏发表于 2022-7-6 22:36
理论上是两台设备之间保持相同的线速度，所以首先要求出新制粒机搅拌桨的速度，而切割刀的转速基本保持一致 ...

是的，我是这样理解的，混合均匀性，我可以在物料干混之后进行。颗粒的力度分布我打算在颗粒干燥后做堆密度、振实密度，与首次技术转移的产品数据进行比较

chongchong100 · 发表于 2022-7-14 16:29:43

说一下个人观点：首先这个肯定要走变更的，新进一台湿法制粒机，要将新设备与原设备做一下对比（可从厂家、型号、材质、设备原理、关键技术参数等），然后定一下变更级别，制湿粒我觉得还是要凭多年的工作经验判断制料效果（制粒是泡啊，还是实啊），关键还在于压片是否会出现问题。

1518465754 · 发表于 2022-8-10 15:07:40

变更，风险评估，设备3Q，工艺验证，清洁验证，一堆东西先做了在用吧

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