变更湿法制粒机如何进行工艺确认

咖啡猪 · 发表于 2022-8-10 15:30:12

如果设备原理是一样的，就做一个CQA、CPP确认。如果原理不一样，就按重大变更走。

写文件的机修 · 发表于 2022-11-4 09:41:18

rwang 发表于 2022-7-7 22:03
工艺验证中，颗粒考察粒度分布，堆密度，颗粒含量均匀度，水分，有条件的话还可以考察其他方面的颗粒属性， ...

混合均匀度在设备验证里需要做吗

rwang · 发表于 2022-11-11 14:37:25

写文件的机修发表于 2022-11-04 09:41
混合均匀度在设备验证里需要做吗

这个要看情况的。例如新的混合机做设备确认的时候，我们会把性能确认部分合并到工艺验证中执行，这样是要做混合均匀度的；如果是设备再确认，根据具体情况，如校准，故障均无异常等，则可不做

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