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先上相关的指南文件:Drug/Medical Device Combination Products 发布日期:2006.3.1 一、 适用范围: 本政策适用于本政策定义的组合产品。本不适用于药物和医疗器械的组合,如果药物成分和器械成分可以单独使用(例如,产品在程序包装和托盘中一起销售)。《食品药品条例》适用于此类产品的药品组分,《医疗器械条例》适用于器械组分。 二、 定义: 组合产品Combination product是一种治疗产品,它将药物成分和装置成分(其本身可分为药物或装置)组合在一起,从而将药物成分和装置成分的独特性质整合在单一产品中。 免疫学Immunological被理解为通过刺激和/或代谢参与特定免疫反应的细胞和/或产物在体内或身体上的作用。 代谢Metabolic被理解为涉及参与正常身体功能并可用于正常身体功能的正常化学过程的改变的行为。产品本身被代谢并不意味着它通过代谢手段实现了其主要的预期作用。 药理学Pharmacological被理解为所讨论的物质的分子和通常被称为受体的细胞成分之间的相互作用,其或者导致直接的反应,或者阻断对另一种药剂的反应,并且就本政策而言,包括抗感染活性。 治疗产品分类委员会Therapeutic Products Classification Committee是由Therapeutic Products Directorate (TPD)任命的一个委员会,负责制定、维护、评估和建议与药物、器械或组合产品等治疗产品的分类和审查有关的政策、程序和指南,以供批准、评估提交给它的组合产品的提交,并为提交确定适当的分类和审查机制。 政策如下: 1. 根据产品的作用效果或主要作用机制,组合产品将受Medical Devices Regulations或Food and Drug Regulations的约束 2. 如果通过药理、免疫或代谢手段实现所声称的效果或目的的主要作用机制,则该组合产品将受Food and Drug Regulations的约束,除非该作用发生在体外,且不会将经细胞重新引入患者体内,在这种情况下,该产品将受Medical Devices Regulations的约束。 3. 如果声称的效果或目的的主要作用机制不是通过药理学、免疫学或代谢手段实现的,而是可以通过药理学、免疫学或代谢手段辅助达到该效果或目的,则该组合产品将受Medical Devices Regulations的约束。 4. 尽管组合产品将受《食品和药物条例》或《医疗器械条例》的约束,但主要和辅助成分都应符合可接受的安全、功效和质量标准。 15点要求: 1. 组合产品的制造商可以向TPD进行展示演讲,以便对产品进行分类。演示可能在提交资料之前进行。 2. 先前未分类的组合产品的制造商可在提交注册资料前向相关部门提交书面分类决定请求,并提供以下信息: a) 产品名称和医疗器械/药物成分 b) 描述各组件作用机制和产品主要作用机制的相关数据概要,包括成分、研究设计、结构、药理、代谢、免疫学和ADME (Absorption, Distribution, Metabolism and Elimination)研究、毒性研究等。 3. 如果分类申请的资料不完整,相关部门将发出Screening Deficiency Notice。 4. 收到组合产品的分类请求后后,将使用上面提及的三个标准确认产品的分类。接收部门应与相关的其他部门协商,如果无法做出决定或各个相关部门未就分类达成共识,则提交的材料将在收到后30天内提交给治疗产品分类委员会(TPCC)作出最终决定 5. TPCC将对产品进行分类,并在接收部门受理后30天内将确定告知制造商 6. TPCC可要求制造商提供与该分类咨询有关的补充资料,并可邀请制造商进行演讲,以协助其审议。 7. 如果制造商希望要求重新考虑TPCC的决定,应在收到TPCC决定通知后30天内向总干事发送一份书面意向书。复议请求将按照加拿大卫生部指南: Reconsideration of Final Decisions Issued for Human Drug Submissions. 8. 制造商需要在注册申请时说明,组合产品中的成分时安全有效的。 9. 将根据评估产品风险/收益状况所需的专业知识对组合产品的提交进行审查。审查可由一个主席团或代表一个以上主席团的一组审查人员进行。 10. 在审查期间,可能会要求提供支持组合产品任一成分的安全性、有效性或质量的额外信息。 11. 如果对组合产品进行了联合审查,且该产品被认为符合相关法规,则Director General将签署合规通知(Director General在Office of Audit and Evaluation (OAE)下) 12. 根据Food and Drug Regulations被归类为药物并受其管制的组合产品的提交将受到为此目的而制定的条例规定的任何药物费用的限制 13. 归类为器械并受Medical Devices Regulations监管的组合产品的提交将受到为此目的而制定的条例规定的任何器械费用的约束。 14. TPD将保留一份TPCC认为受《食品和药品条例》或《医疗器械条例》约束的产品清单,以指导赞助商和执行局工作人员。 15. 在提交材料的审查阶段,基于提交材料中包含的新信息,为investigational testing目的做出的分类决定可能会发生变化。
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