哪些偏差需要报MAH?什么样的偏差需要报药监部门？

小李纸11 · 发表于 2022-7-7 14:32:34

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以上两个问题，有没有什么法规或指南有指导呢？

yuansoul · 发表于 2022-7-7 14:35:28

你是生产部的？

九六书生 · 发表于 2022-7-7 15:13:51

哪些偏差报MAH，可以参考质量协议模板，但真的去签署质量协议的时候，对于MAH来说，管的越宽越好。需要报药监部门的，看你们的评估的质量风险，比如说需要召回的。这种问题，属于法规要求的实施类问题，没什么法规标准。

时光成年 · 发表于 2022-7-7 15:23:04

跟MAH产品相关的偏差自然需要报MAH，除非发生的偏差引起召回，才有可能报到药监部门，或者药监局检查中发现的缺陷项相关的偏差有可能。

新手小白1 · 发表于 2022-7-7 15:30:12

我咋觉得说偏差上报有点不合适啊，是偏差引起的变更或者召回吧

D。 · 发表于 2022-7-7 16:07:56

看你们的质量协议怎么定咯，我们定的是微小偏差受托方可以全权处理，中等和重大需要通知持有人。偏差不需要上报药监部门，除非引起了产品召回或者有些变更才需要上报，还有他们最好啥都由持有人来做，最好你住几个QA在受托方现场时时盯着

[质量保证QA] 哪些偏差需要报MAH?什么样的偏差需要报药监部门？