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[质量保证QA] 哪些偏差需要报MAH?什么样的偏差需要报药监部门?

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药徒
发表于 2022-7-7 14:32:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以上两个问题,有没有什么法规或指南有指导呢?
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药士
发表于 2022-7-7 14:35:28 | 显示全部楼层
你是 生产部 的?
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药徒
发表于 2022-7-7 15:13:51 | 显示全部楼层
哪些偏差报MAH,可以参考质量协议模板,但真的去签署质量协议的时候,对于MAH来说,管的越宽越好。需要报药监部门的,看你们的评估的质量风险,比如说需要召回的。这种问题,属于法规要求的实施类问题,没什么法规标准。
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药徒
发表于 2022-7-7 15:23:04 | 显示全部楼层
跟MAH产品相关的偏差自然需要报MAH,除非发生的偏差引起召回,才有可能报到药监部门,或者药监局检查中发现的缺陷项相关的偏差有可能。
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药徒
发表于 2022-7-7 15:30:12 | 显示全部楼层
我咋觉得说偏差上报有点不合适啊,是偏差引起的变更或者召回吧
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药徒
发表于 2022-7-7 16:07:56 | 显示全部楼层

看你们的质量协议怎么定咯,我们定的是微小偏差受托方可以全权处理,中等和重大需要通知持有人。偏差不需要上报药监部门,除非引起了产品召回或者有些变更才需要上报,还有他们最好啥都由持有人来做,最好你住几个QA在受托方现场时时盯着
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