产品的免临床要求

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2022-7-7 14:33:38

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现在有个问题，就是我们有一款产品，是免临床的，但是里面有一个原料没有找到有同款产品用过的，这个怎么弄？需要证明材料吗还是就不属于免临床了，大神有知道的吗？

ponsor · 发表于 2022-7-7 14:46:31

在免临床目录里面吗？

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2022-7-7 15:14:42

ponsor 发表于 2022-7-7 14:46
在免临床目录里面吗？

在目录里，就是用的有一个原料没有找到其他产品用过

huhu01 · 发表于 2022-7-7 15:22:48

符合免临床目录的描述就是免临床的
但是如果像你说的那种是一种全新的原料的话，应该不会免临床吧。免临床目录里面我的理解都是很成熟的产品，有创新的部分是不会免的。

大可1980 · 发表于 2022-7-7 15:26:04

先查一下有这种成分的医疗器械都有哪些，再看同品种、或同用途的，没有再扩展到同是二类、三类，可以先写出来对比，找老师咨询一下。

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2022-7-7 16:36:06

大可1980 发表于 2022-7-7 15:26
先查一下有这种成分的医疗器械都有哪些，再看同品种、或同用途的，没有再扩展到同是二类、三类，可以先写出 ...

好的，我大致明白了，谢谢老师

龙的一天 · 发表于 2022-7-7 16:38:25

如产品主要有效成分包已上市产品有效成分以外的特殊物质，或具有其他非同类已上市产品功能的，应提供相应物质结构、参数和性能分析，以及针对性设计和验证的内容，证明其无危害。
建议直接咨询审评中心，论坛里面的非官方解答，只能作为参考。

crystal85919 · 发表于 2022-7-8 09:48:14

你需要检查免临床评价目录里面的详细描述，如果说已经规定了成分，则需要跟目录一致，不一致就不满足免临床评价要求。如果没有规定固定的成分，做一下对比，有差异也是可以的，只要提供差异的评价内容就行。

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2022-7-8 13:37:05

crystal85919 发表于 2022-7-8 09:48
你需要检查免临床评价目录里面的详细描述，如果说已经规定了成分，则需要跟目录一致，不一致就不满足免临床 ...

好的，谢谢

迷之久远 · 发表于 2022-7-11 12:38:28

如果是分类目录里已标明了成分的，需要申请分类界定，如果分类目录里未标明成分的，需要做前期研究，用其他产品、类似产品、更高类别产品的临床资料或研究资料去评价，附上生物相容性研究或检验报告。