飞检

Bible · 发表于 2022-7-8 09:56:29

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打扰大家，制剂企业飞检时会从哪几个方面检查呢，检查老师会问什么问题

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 09:59:27

检查老师：有没有干坏事？从实招来！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-8 10:09:03

不清楚没参与，不过一般都是找出缺陷给你整改

hetaoren · 发表于 2022-7-8 10:10:42

不都是被举报才飞检吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 10:13:28

hetaoren 发表于 2022-7-8 10:10
不都是被举报才飞检吗

也有例行检查

hetaoren · 发表于 2022-7-8 10:18:33

木木杨1 发表于 2022-7-8 10:13
也有例行检查

啊，还有这样的情况，受教了，杨老师

汉字太少 · 发表于 2022-7-8 10:19:52

wgx1979 · 发表于 2022-7-8 10:31:40

抗拒从严，回家过年；坦白从宽，牢底坐穿。

行走世间，全是 · 发表于 2022-7-8 10:38:16

太多了
现场查看（车间、仓储、实验室、公共系统等）
查看文件（批记录、整改情况、偏差，变更，CAPA.....）
检查应该分为：许可检查、有因检查、常规检查、和其他检查吧

马钱 · 发表于 2022-7-8 11:24:59

例行飞检就是按照GMP那几大块一样一样抠问题
被举报的飞检没经历过

徐占鳌 · 发表于 2022-7-10 13:21:28

偏差、变更、oos必看。老师检查先认为你作假，按照你作假去查，所以只要你不作假，一般都没啥大问题。

October-zheng · 发表于 2022-7-11 13:12:28

GMP各种符合性。。。

悬浮粒子 · 发表于 2022-7-18 17:23:21

查看各个文件，批记录操作记录偏差变更等等，你现场的操作也会看的，关键的操作如无菌相关的，培养基模拟灌装可以看录像，有的连垃圾桶都看有没有撕碎的记录，查看你打卡时间和你操作时间是否有冲突等等

Saureus · 发表于 2022-7-19 15:45:13

方法1-全面检查方法

基于产品产出流向
有组织的分步骤进行
物料接收
取样
物料，中间产品储存
配料
生产
包装
公用系统
实验室检测
成品储存
分销

方法2-问题追踪法

通过对具体问题的调查逐渐深入

不合格品
返工和重新加工
偏差
变更
OOS
产品年度回顾
研发报告（PAI)

检查方法3-随机抽样检查法

基于怀疑的态度，大面积的撒网式抽查

抽查的样本量比较大
每个问题直接的关联关系不强
一旦发现问题或操作上的弱项后，会深入调查

检查方法4-问题聚焦法

聚焦在某一特定问题上，来深入调查

聚焦在特定的问题，特定的区域

在某个产品或系统上，进行深挖，直至发现问题

检查方法5-系统检查方法

按照6个子系统进行，对其中某个子系统或所有系统进行检查

质量管理系统

厂房设施设备系统

物料管理系统

生产管理系统

包装和贴签系统

质量控制系统

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:16:28

感谢分享。

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