实验室某一时间段没有检验微生物限度的条件，车间还能正常生产吗

九五二七 · 发表于 2022-7-8 14:07:22

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化验室空调故障或是更换高效做验证期间，有十几天没有洁净条件，不能检验微生物限度，车间送来的样品可以按标准存放等空调合格了在做

但是纯化水注射用水公司规定微生物限度不能立即检验的2-8保存24小时

用这些纯化水注射用水的车间还能正常生产吗？
如果生产需要做哪些呢

叶强 · 发表于 2022-7-8 14:24:12

应急情况下，委托检测总比不检测好

lzhao5488 · 发表于 2022-7-8 14:31:52

这个你应该起草一个计划变更，再由相关部门评估影响的事项，和变更采取的措施。对于纯化水可以暂时委托检验，然后环境恢复后自己检验。

逸清草堂 · 发表于 2022-7-8 14:42:18

这个时候风险评估就要大显身手了

老猫王磊 · 发表于 2022-7-8 14:47:54

工艺用水也不是每天所有的使用点都全检一次吧？也是一个周期内全检一次吧？所以在一个周期内赶着检出来就是了，为什么纠结呢

hellozijia · 发表于 2022-7-8 15:00:54

考验质量管理体系的时候到了

九五二七 · 发表于 2022-7-8 15:06:15

老猫王磊发表于 2022-7-8 14:47
工艺用水也不是每天所有的使用点都全检一次吧？也是一个周期内全检一次吧？所以在一个周期内赶着检出来就是 ...

就是超过周期了十几天

lyluo922 · 发表于 2022-7-8 15:12:59

逸清草堂发表于 2022-7-8 14:42
这个时候风险评估就要大显身手了

好主意，反正也是内部做决定

十斤氨基酸 · 发表于 2022-7-8 15:43:15

这个时候风险评估就要大显身手了

七-月 · 发表于 2022-7-8 15:51:53

呃，真的能生产么？关注后续，希望可以更新结果

门门 · 发表于 2022-7-8 17:30:40

本帖最后由门门于 2022-7-8 17:32 编辑

逸清草堂发表于 2022-7-8 14:42
这个时候风险评估就要大显身手了

对！
万事不决，风险评估；
万事可决，数据完整。
三个措施：培训，花钱，花钱培训。

举例子：纯化水微生物短期内无法检验，可否正常生产？
属于不决，那么进行风险评估，想可就扯淡成可，不想可就扯淡成不可，即可！
措施，一定要培训，保证生产质量；
花钱委托检验（估计得加急委托检验）；
花钱培训：这个事到底可不可呢？找专家来给讲讲课，大家一起学习一下，专家拿钱讲课，大家学习提高认识！
GMP赢啦！

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 17:32:29

要不委外？

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胡1382c536 · 发表于 2022-7-8 17:57:18

你们在什么里面检微生物限度？生物安全柜还是超净台？如果是生物安全柜，我觉得不用太考虑空调，因为生物安全柜可以在D级乃至低于D级，只要送风能满足要求就可以检验吧！如果是超净台也好解决吧，马上起个验证，在这个级别下保证超净台环境监测点满足要求，并且检验的时候，同步超净台环境，沉降菌、表面微生物能保证合格，我觉得迎检老师应该也不会说什么。还有就是公司内部不能私下解决吗？非要体现？

余默 · 发表于 2022-7-9 10:07:43

唉！生产就委外。要不就等不生产休整了再整实验室

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猫咪特工 · 发表于 2022-7-9 10:08:33

余默发表于 2022-07-09 10:07
唉！生产就委外。要不就等不生产休整了再整实验室

是啊是啊停产了再整多好啊

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[生产制造] 实验室某一时间段没有检验微生物限度的条件，车间还能正常生产吗

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