注册老鸟也经常犯晕的分类目录

人间_四月天

如题，作为一名注册老鸟，面对产品注册程序中关键的一步---查阅医疗器械所属分类编码时，也经常迷糊，属实惭愧，遂整理一二，也旨在分享正在困惑中的注册小白们。

1、2017年9月4日，总局发布新一代医疗器械分类目录，自此，**-**-**6位分类编码取代4位分类编码（除体外），2018年8月1日实施。通俗的说，不管你搜索出多少相关公告啊解读啊文件啊，都应该从这里开始看，再早的文件就不要看了。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html    （别忘了下载附件）

2、之后，药监局对目录进行了三次调整（截止到发帖日 2022年7月8日）

   a、2020年第147号公告，对28类医疗器械的管理类别或者目录内容进行了调整，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html（下载附件）

   b、2022年第25号公告，对10种医疗器械的目录内容进行了调整，https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324153614110.html（下载附件）

   c、2022年第30号公告，对27种医疗器械的目录内容进行了调整，https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html（下载附件）

   以上四五个附件全部看能确定医疗器械的分类信息（均不包含体外诊断试剂）

3、如果要注册的医疗器械可能属于I类，那你还得继续往下看。

       2021年第158号公告，国家药监局发布了第一类医疗器械的产品目录，于2022年1月1日实施。https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html（要下载附件），这个第一类医疗器械的产品目录看起来是从上述1中总目录摘出来的，但是仔细看会发现，这个I类目录里明确了“不能含有***”“不用于****”，一起发布的通告里也说了，如果既往分类不一致的，也是以这个I类目录为准。

4、药监局对I类目录HIA没有进行调整（截止到发帖日 2022年7月8日），楼主若是眼瞎看漏了，虚心接受蒲友们的指正

5、都看了都没有你要注册的产品，那就老老实实申请分类界定吧

后话：

楼主整理的仅是发帖日前的内容，分类目录是个动态的内容（有多动态，2021年第60号公告里程序里明确了KPI，原则上每年调整不少于一次，感兴趣的自己去看，不贴了，让小白们慢慢来自己掌握读文件找文件的方法），如果想在当下保证自己的分类编码正确，就需要在以上4条的基础上关注动态，包括国家药监局的公告通知、审评中心的公告通知、中检院网站的分类界定结果等，用时不慌。

回顾、整理、分享也是自我学习的过程

shenyanghuande

谢谢楼主分享

画眉123

感谢楼主分享

578406942

谢谢啦

Jonneyhuang1

感谢楼主分享

宣议

感谢楼主分享

miffyyff

膜拜大神，谢谢分享

蔡丽FF

必须认可啊点赞。我是把这几个附件下载一起，按照时间顺序编号

咿咿呀呀ac1

感谢分享！！

人间_四月天

miffyyff 发表于 2022-7-8 15:57
膜拜大神，谢谢分享

猪小豚

感谢楼主分享

BBCOME

版主有心正准备自己去整理，那就直接拿走不谢了！

happy_365day

感谢楼主分享！

ttzy1990

谢谢楼主分享

gaomin321

谢谢分享，这个挺完整

余默

谢谢楼主分享

spider-055

谢谢分享，很有用

猫咪特工

谢谢分享

余默

谢谢老师分享

兵哥

已迷糊，谢谢老师分享！