医疗器械技术要求

zh11314 · 发表于 2022-7-8 16:55:04

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我产品有两部分：一个灌注药液系统，使用时长很短（几分钟）；一个要介入血管部分，要插入2.3天，在做化学五项的时候准备两部分分开做，两部分用同一个标准值，然后在技术要求里怎么写？就写整件产品的标准值？还是分两个系统来写？

zh11314 · 发表于 2022-7-8 22:13:56

有人没？？

pjcwl361 · 发表于 2022-7-9 08:36:06

你说的化学五项是：化学性能（与患者接触部分聚合物材料）？如果是，答案在括号内。

zh11314 · 发表于 2022-7-9 09:43:45

两部分都是接触血液的，第1个部分使用时间短，只是往第二个系统里注入药液；第二部分直接接触血液，而且会持续2.3天。所以这两部分都要测化学性能，我们现在想技术要求定的时候就按整件产品定一个标准值，然后在测试的时候这两部分分开测试（样品处理时间不同），结果都得满足就这个标准值就行了吗？

winchetan · 发表于 2022-7-11 08:32:09

确保整个产品都满足就好啦，你分开满足标准是不行的，除非你验证材质一样，只是体积不一样，不然你如何评估你先测的和后测的结果？举个例，要是整个标准是100 ，例如A部分，，含量很低，举个例是10，B部分是98，两个都满足要求，但要是放在一起测，你的标准就超了。

zh11314 · 发表于 2022-7-11 09:14:45

winchetan 发表于 2022-7-11 08:32
确保整个产品都满足就好啦，你分开满足标准是不行的，除非你验证材质一样，只是体积不一样，不然你如何评估 ...

如果按整个满足的话，两部分实际使用时间不一样呀，一个部分就是注射器用个2分钟，一部分接触血液要2.3天。这俩部分样品按照同一方法时间处理成供试液一起测吗？

MDHAN · 发表于 2022-7-11 09:26:43

本帖最后由 MDHAN 于 2022-7-11 09:30 编辑

winchetan 发表于 2022-7-11 08:32
确保整个产品都满足就好啦，你分开满足标准是不行的，除非你验证材质一样，只是体积不一样，不然你如何评估 ...

没看明白，能详细一些吗？
A是10，符合100
B是98，符合100
为啥合在一起就不符100了？
A=10<100
B=98<100
x*A+(1-x)B<100 (0<x<1)

陈鱼鱼 · 发表于 2022-7-11 09:32:29

既然你在测试的时候都是分开测试的，标准就定两个值就好啦。

神经蛙bms · 发表于 2022-7-11 09:57:02

同时浸泡，一小时后拿走灌注部分，72小时后制得浸提液

winchetan · 发表于 2022-7-11 15:58:54

MDHAN 发表于 2022-7-11 09:26
没看明白，能详细一些吗？
A是10，符合100
B是98，符合100

加起来都108了，符合？是分开测的

winchetan · 发表于 2022-7-11 16:00:24

zh11314 发表于 2022-7-11 09:14
如果按整个满足的话，两部分实际使用时间不一样呀，一个部分就是注射器用个2分钟，一部分接触血液要2.3天 ...

是的，这样是最好的，或者你就定一个标准，两个部分加起来都不超，在最终检测报告上就写两个相加的结果。

Monstersvxn · 发表于 2022-7-11 17:59:25

不管你产品分几部分，所有部分化学性能都满足，也不能证明你完整产品满足化学性能。
技术要求是对完整产品的性能做说明，而不是特定的产品组成。

MDHAN · 发表于 2022-7-11 21:31:27

好家伙，我直接好家伙了。感觉做的不是同一个行业了。
我再确定一下，你要做到是化学五项，不是无菌，也不是初始污染菌吧？
是还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度这几个吧？

zh11314 · 发表于 2022-7-12 08:57:26

MDHAN 发表于 2022-7-11 21:31
好家伙，我直接好家伙了。感觉做的不是同一个行业了。
我再确定一下，你要做到是化学五项，不是无菌，也不 ...

所以呢？。。。。

MDHAN · 发表于 2022-7-12 11:38:40

zh11314 发表于 2022-7-12 08:57
所以呢？。。。。

所以，你是医疗器械的话，做的是重金属的话，分成两个部件写，分别制定指标，是没有问题的