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[验证管理] 缺陷项----是否进行工艺验证中设备参数上下限挑战

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药徒
发表于 2022-7-11 14:23:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,我们在PMDA检查时,被检查提了一条缺陷项“搅拌速度范围500±20rpm,只对500rpm的转速进行了确认,没有对范围内的上限、下限值进行确认”。请问,1.这个参数范围挑战要在工艺验证时进行吗,  2.首次工艺验证需要做这个范围测试吗?  3.PQ需要做到什么程度。  
在此前,欧盟检查时我经历过和这个缺陷项相反的说法,欧盟检察员要我们工艺验证3批参数必须一致。



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药生
发表于 2022-7-11 14:27:13 | 显示全部楼层
搅拌速度范围500±20rpm应该在工艺开发阶段,500验证应该在验证阶段
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药生
发表于 2022-7-11 14:30:09 | 显示全部楼层
你说的这个是两个不同的东西,人家欧盟告诉你三批一致并没有问题啊,不是一样的怎么评价重现性,而对于参数上下限这个是另外一个问题
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药徒
发表于 2022-7-11 14:35:33 | 显示全部楼层
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=81988食药局的答复,上下限通常在研究阶段进行
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药士
发表于 2022-7-11 14:43:52 | 显示全部楼层
上下限其实只要提供有支撑的依据就可以,比如专门做一个试验啥的,好比PH值,研发那边会给个范围,这个范围就是他们试验得出的结果
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宗师
发表于 2022-7-11 14:57:38 | 显示全部楼层
一楼老师说的对
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:02:29 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2022-7-11 14:30
你说的这个是两个不同的东西,人家欧盟告诉你三批一致并没有问题啊,不是一样的怎么评价重现性,而对于参数 ...

额,,,你说的有道理,,我认为工艺验证三批的参数应该是一致的,,参数范围的挑战应该放在研发阶段比较合适,,,所以我问首次工艺验证是否有人做了参数挑战?按我的理解,如果工艺验证阶段进行参数上下限挑战,那至少应当进行9批,,,每个参数三批才能体现重现性。。。设备的PQ和工艺的PPQ怎么有机结合呢,一直把PQ和工艺验证一起做,但例如生产速度,我PQ可能验证三批三个速度,但工艺时只使用一个,,怎么理解呢
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:03:18 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-7-11 14:43
上下限其实只要提供有支撑的依据就可以,比如专门做一个试验啥的,好比PH值,研发那边会给个范围,这个范围 ...

是的,但是缺陷项是真的落了啊,,

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煎茶员无非就是担心这个范围内不同的转速值可能带来的剪切力会不一样,可能会给产品造成不一样的影响啥的,你们只要针对这方面专门的做一项研究确认,形成完整的报告就好了,不是要做工艺验证。  发表于 2022-7-11 15:21
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:03:54 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2022-7-11 14:27
搅拌速度范围500±20rpm应该在工艺开发阶段,500验证应该在验证阶段

是啊,但是落了缺陷项,改了工艺验证了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:04:59 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2022-7-11 14:35
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=81988食药局的答复,上下 ...

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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:06:12 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-11 14:57
一楼老师说的对

大佬,给我仔细捋捋,,,已经上了缺陷项了

点评

但是研发的时候没有研究480-520转速的可行性么 此外什么的搅拌转速,那个工序干什么用的转速 缺陷老师怎么说的  详情 回复 发表于 2022-7-11 15:09
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宗师
发表于 2022-7-11 15:09:11 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-7-11 15:06
大佬,给我仔细捋捋,,,已经上了缺陷项了

但是研发的时候没有研究480-520转速的可行性么
此外什么的搅拌转速,那个工序干什么用的转速
缺陷老师怎么说的
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药徒
发表于 2022-7-11 15:12:16 | 显示全部楼层
落缺陷之前检查员肯定会先询问企业意见,有不同看法的会给机会探讨,时机已过,落笔成劫,很难再改,按检查员思路整改吧。拿到通行证后再说。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 16:00:23 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-11 15:09
但是研发的时候没有研究480-520转速的可行性么
此外什么的搅拌转速,那个工序干什么用的转速
缺陷老师 ...

缺陷是已经下了,,就是一个搅拌混合的工序,,老师认为要评估范围内不同的转速对均匀度的影响,,,但是感觉和我之前的理解是相反的,,,也可能是翻译沟通的问题吧,毕竟3批3个转速(480,500,520),不知道这样算不算不影响重现性?

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这可就不好玩了啊。也就是需要在不同的混合转速下研究混合效果啊。 咱们平时是不是就设定500不动。 然后把范围给了±20. 另外咱们设备显示实际转速吗。 我的理解是,设备设定500,如果转速是和变频器一样,转速  详情 回复 发表于 2022-7-11 16:10
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 16:01:32 | 显示全部楼层
时光成年 发表于 2022-7-11 15:12
落缺陷之前检查员肯定会先询问企业意见,有不同看法的会给机会探讨,时机已过,落笔成劫,很难再改,按检查 ...

是的,可能我们的理解不一样,说服不了检察员只能听他的咯
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宗师
发表于 2022-7-11 16:10:50 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-7-11 16:00
缺陷是已经下了,,就是一个搅拌混合的工序,,老师认为要评估范围内不同的转速对均匀度的影响,,,但是 ...

这可就不好玩了啊。也就是需要在不同的混合转速下研究混合效果啊。
咱们平时是不是就设定500不动。
然后把范围给了±20.
另外咱们设备显示实际转速吗。
我的理解是,设备设定500,如果转速是和变频器一样,转速是蹦的,那就设备验证的时候给设备波动偏偏的啊。现在的话我觉得得一个转速研究三批了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 16:29:28 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-11 16:10
这可就不好玩了啊。也就是需要在不同的混合转速下研究混合效果啊。
咱们平时是不是就设定500不动。
然 ...

是的啊,生产参数基本是不会动的,,,,老师的意思,,,我想,他应该是觉得在参数范围内的上下限加中间值也不是做挑战研究,他认为这个就是做个确认。

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确认咋做阿,如你所说,一批一个参数看三批的混合均匀度变异系数么。最后的结论是三批几乎能接受。 还是三批分别检验混合均匀度,比rsd值  详情 回复 发表于 2022-7-11 16:33
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发表于 2022-7-11 16:33:00 来自手机 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-7-11 16:29
是的啊,生产参数基本是不会动的,,,,老师的意思,,,我想,他应该是觉得在参数范围内的上下限加中间 ...

确认咋做阿,如你所说,一批一个参数看三批的混合均匀度变异系数么。最后的结论是三批几乎能接受。
还是三批分别检验混合均匀度,比rsd值
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-12 08:07:51 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-11 16:33
确认咋做阿,如你所说,一批一个参数看三批的混合均匀度变异系数么。最后的结论是三批几乎能接受。
还是 ...

把我搞懵了,EU和PDMA两个完全相反的要求,,,,我一直是做的三批一致参数的工艺验证

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不如把范围改了,直接订500。  详情 回复 发表于 2022-7-12 12:36
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宗师
发表于 2022-7-12 12:36:25 来自手机 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-07-12 08:07
把我搞懵了,EU和PDMA两个完全相反的要求,,,,我一直是做的三批一致参数的工艺验证

不如把范围改了,直接订500。
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