缺陷项----是否进行工艺验证中设备参数上下限挑战

lsong524 · 发表于 2022-7-11 14:23:34

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如题，我们在PMDA检查时，被检查提了一条缺陷项“搅拌速度范围500±20rpm，只对500rpm的转速进行了确认，没有对范围内的上限、下限值进行确认”。请问，1.这个参数范围挑战要在工艺验证时进行吗， 2.首次工艺验证需要做这个范围测试吗？ 3.PQ需要做到什么程度。
在此前，欧盟检查时我经历过和这个缺陷项相反的说法，欧盟检察员要我们工艺验证3批参数必须一致。

liuchaons · 发表于 2022-7-11 14:27:13

搅拌速度范围500±20rpm应该在工艺开发阶段，500验证应该在验证阶段

逸清草堂 · 发表于 2022-7-11 14:30:09

你说的这个是两个不同的东西，人家欧盟告诉你三批一致并没有问题啊，不是一样的怎么评价重现性，而对于参数上下限这个是另外一个问题

吴欢 · 发表于 2022-7-11 14:35:33

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=81988食药局的答复，上下限通常在研究阶段进行

小斌12 · 发表于 2022-7-11 14:43:52

上下限其实只要提供有支撑的依据就可以，比如专门做一个试验啥的，好比PH值，研发那边会给个范围，这个范围就是他们试验得出的结果

余默 · 发表于 2022-7-11 14:57:38

一楼老师说的对

lsong524 · 发表于 2022-7-11 15:02:29

逸清草堂发表于 2022-7-11 14:30
你说的这个是两个不同的东西，人家欧盟告诉你三批一致并没有问题啊，不是一样的怎么评价重现性，而对于参数 ...

额，，，你说的有道理，，我认为工艺验证三批的参数应该是一致的，，参数范围的挑战应该放在研发阶段比较合适，，，所以我问首次工艺验证是否有人做了参数挑战？按我的理解，如果工艺验证阶段进行参数上下限挑战，那至少应当进行9批，，，每个参数三批才能体现重现性。。。设备的PQ和工艺的PPQ怎么有机结合呢，一直把PQ和工艺验证一起做，但例如生产速度，我PQ可能验证三批三个速度，但工艺时只使用一个，，怎么理解呢

lsong524 · 发表于 2022-7-11 15:03:18

小斌12 发表于 2022-7-11 14:43
上下限其实只要提供有支撑的依据就可以，比如专门做一个试验啥的，好比PH值，研发那边会给个范围，这个范围 ...

是的，但是缺陷项是真的落了啊，，

lsong524 · 发表于 2022-7-11 15:03:54

liuchaons 发表于 2022-7-11 14:27
搅拌速度范围500±20rpm应该在工艺开发阶段，500验证应该在验证阶段

是啊，但是落了缺陷项，改了工艺验证了

lsong524 · 发表于 2022-7-11 15:04:59

吴欢发表于 2022-7-11 14:35
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=81988食药局的答复，上下 ...

lsong524 · 发表于 2022-7-11 15:06:12

余默发表于 2022-7-11 14:57
一楼老师说的对

大佬，给我仔细捋捋，，，已经上了缺陷项了

余默 · 发表于 2022-7-11 15:09:11

lsong524 发表于 2022-7-11 15:06
大佬，给我仔细捋捋，，，已经上了缺陷项了

但是研发的时候没有研究480-520转速的可行性么
此外什么的搅拌转速，那个工序干什么用的转速
缺陷老师怎么说的

时光成年 · 发表于 2022-7-11 15:12:16

落缺陷之前检查员肯定会先询问企业意见，有不同看法的会给机会探讨，时机已过，落笔成劫，很难再改，按检查员思路整改吧。拿到通行证后再说。

lsong524 · 发表于 2022-7-11 16:00:23

余默发表于 2022-7-11 15:09
但是研发的时候没有研究480-520转速的可行性么
此外什么的搅拌转速，那个工序干什么用的转速
缺陷老师 ...

缺陷是已经下了，，就是一个搅拌混合的工序，，老师认为要评估范围内不同的转速对均匀度的影响，，，但是感觉和我之前的理解是相反的，，，也可能是翻译沟通的问题吧，毕竟3批3个转速（480，500，520），不知道这样算不算不影响重现性？

lsong524 · 发表于 2022-7-11 16:01:32

时光成年发表于 2022-7-11 15:12
落缺陷之前检查员肯定会先询问企业意见，有不同看法的会给机会探讨，时机已过，落笔成劫，很难再改，按检查 ...

是的，可能我们的理解不一样，说服不了检察员只能听他的咯

余默 · 发表于 2022-7-11 16:10:50

lsong524 发表于 2022-7-11 16:00
缺陷是已经下了，，就是一个搅拌混合的工序，，老师认为要评估范围内不同的转速对均匀度的影响，，，但是 ...

这可就不好玩了啊。也就是需要在不同的混合转速下研究混合效果啊。
咱们平时是不是就设定500不动。
然后把范围给了±20.
另外咱们设备显示实际转速吗。
我的理解是，设备设定500，如果转速是和变频器一样，转速是蹦的，那就设备验证的时候给设备波动偏偏的啊。现在的话我觉得得一个转速研究三批了。

lsong524 · 发表于 2022-7-11 16:29:28

余默发表于 2022-7-11 16:10
这可就不好玩了啊。也就是需要在不同的混合转速下研究混合效果啊。
咱们平时是不是就设定500不动。
然 ...

是的啊，生产参数基本是不会动的，，，，老师的意思，，，我想，他应该是觉得在参数范围内的上下限加中间值也不是做挑战研究，他认为这个就是做个确认。

余默 · 发表于 2022-7-11 16:33:00

lsong524 发表于 2022-7-11 16:29
是的啊，生产参数基本是不会动的，，，，老师的意思，，，我想，他应该是觉得在参数范围内的上下限加中间 ...

确认咋做阿，如你所说，一批一个参数看三批的混合均匀度变异系数么。最后的结论是三批几乎能接受。
还是三批分别检验混合均匀度，比rsd值

lsong524 · 发表于 2022-7-12 08:07:51

余默发表于 2022-7-11 16:33
确认咋做阿，如你所说，一批一个参数看三批的混合均匀度变异系数么。最后的结论是三批几乎能接受。
还是 ...

把我搞懵了，EU和PDMA两个完全相反的要求，，，，我一直是做的三批一致参数的工艺验证

余默 · 发表于 2022-7-12 12:36:25

lsong524 发表于 2022-07-12 08:07
把我搞懵了，EU和PDMA两个完全相反的要求，，，，我一直是做的三批一致参数的工艺验证

不如把范围改了，直接订500。

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