三类体外诊断试剂注册请教

丫头xhb · 发表于 2022-7-11 15:33:03

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请问三类体外诊断试剂中产品描述里质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况怎么写啊？救救孩子吧

迷之久远 · 发表于 2022-7-11 16:51:54

让研发写怎么整出来的

丫头xhb · 发表于 2022-7-11 17:35:20

新入职，让我一个注册又干研发又写注册，不会写

金叶子 · 发表于 2022-7-12 07:35:10

注册加研发，公司还想做三类，公司厉害了

guigui1957 · 发表于 2022-7-12 08:17:07

赋值方案，过程，数据，结果。

饮人聊割酒 · 发表于 2022-7-12 08:50:14

1）质控品、校准品的制备方法：是如何生产制造的
2）赋值过程：与国际标准品、国家标准品共同测试，确定企业标准品或质控品的赋值（标准化过程）

thinkpower · 发表于 2022-7-12 09:32:03

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体外诊断产品研发与评价专家共识
一共三册好好学吧
财力有限我只能帮你到这了
专业的解答是要收费的

丫头xhb · 发表于 2022-7-12 10:18:36

thinkpower 发表于 2022-7-12 09:32
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一共三册好好学吧

太感谢大佬了

丫头xhb · 发表于 2022-7-12 10:19:15

thinkpower 发表于 2022-7-12 09:32
给你推荐本书吧：
体外诊断产品研发与评价专家共识
一共三册好好学吧

太感谢大佬了

丫头xhb · 发表于 2022-7-12 10:19:48

饮人聊割酒发表于 2022-7-12 08:50
1）质控品、校准品的制备方法：是如何生产制造的
2）赋值过程：与国际标准品、国家标准品共同测试，确定企 ...

谢谢大佬！

三国杀大神 · 发表于 2022-7-12 10:52:10

技术处理数据，哈哈哈