9706.1实施

Wendy0919 · 发表于 2022-7-12 12:19:36

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请问，现在有源医疗器械注册，可以提供9706新版本的检验报告吗

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-7-12 12:24:29

江苏、浙江所可以了，上海还得等等

Wendy0919 · 发表于 2022-7-12 14:08:38

逸马杀犬于道发表于 2022-7-12 12:24
江苏、浙江所可以了，上海还得等等

确认一下，药监局接收新检验报告进行产品注册了吗

夏雨123456 · 发表于 2022-7-12 14:30:27

你可以查询该机构是否有新标准（GB9706.1-2020系列）的检验资质，只要有资质都可以出具检验报告。

jingong442tian · 发表于 2022-7-12 14:32:44

夏雨123456 发表于 2022-7-12 14:30
你可以查询该机构是否有新标准（GB9706.1-2020系列）的检验资质，只要有资质都可以出具检验报告。

请问怎么查询呢？

夏雨123456 · 发表于 2022-7-12 14:38:56

2.如不具备自检能力的，注册申请人如何提供产品检验报告？
　　对于不具备自检能力的项目，注册申请人应当委托有资质的检验机构检验，并对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。医疗器械检验机构在符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）规定的基础上，其出具的检验报告方可作为注册申请资料予以认可。申请人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。