生产过程中反应罐的温度计故障的CAPA问题

一乙曲八 · 发表于 2022-7-14 15:36:51

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偏差经过：中间产品不合格，实验室偏差调查发现非实验室检验问题，经偏差调查发现为反应罐温度计显示比实际低10℃，反应不完全。车间温度计第一次发生损坏，经调查是温度计传感器偶发故障，那么该如何预防呢？这种偶发偏差的预防措施可太难了！！

九五二七 · 发表于 2022-7-14 15:48:08

反应温度影响中间产品质量就是关键参数了，除了定期校验就是定期维护保养 1、定期的维护保养周期缩短，2、看看有什么维护保养方法可以优化吗

ive · 发表于 2022-7-14 16:04:18

加一个日校或批校，找一个标准温度计，对比一下。

michaelto · 发表于 2022-7-14 16:06:10

定期校验、定期更换、加装冗余探头、过程增加人肉测温

余默 · 发表于 2022-7-14 16:06:39

这可是个有效oos啊

一乙曲八 · 发表于 2022-7-14 17:19:19

九五二七发表于 2022-7-14 15:48
反应温度影响中间产品质量就是关键参数了，除了定期校验就是定期维护保养 1、定期的维护保养周期缩短 ...

维护保养周期缩短，这个确实是个好主意，同时细化反应罐维护保养的内容

一乙曲八 · 发表于 2022-7-14 17:20:40

ive 发表于 2022-7-14 16:04
加一个日校或批校，找一个标准温度计，对比一下。

这个实行起来阻力太大了，公司太多生产线了

一乙曲八 · 发表于 2022-7-14 17:22:34

michaelto 发表于 2022-7-14 16:06
定期校验、定期更换、加装冗余探头、过程增加人肉测温

定期校验是有，但是定期更换到是真没有，这个定期更换有什么可参考的文献资料吗？

一乙曲八 · 发表于 2022-7-14 17:24:58

余默发表于 2022-7-14 16:06
这可是个有效oos啊

但是这个实验室将其定性为OOT了，因为这个是中间体反应液，就算检测不合格也可以继续反应后再取样检测直至合格，只不过这一批次的检测超过第一批次数据十几倍了，不知道这样归类为OOT是否合理

余默 · 发表于 2022-7-14 17:58:38

一乙曲八发表于 2022-07-14 17:24
但是这个实验室将其定性为OOT了，因为这个是中间体反应液，就算检测不合格也可以继续反应后再取样检测直至合格，只不过这一批次的检测超过第一批次数据十几倍了，不知道这样归类为OOT是否合理

最终合格了吗

一乙曲八 · 发表于 2022-7-14 18:45:11

余默发表于 2022-7-14 17:58
最终合格了吗

实际温度未达到反应温度，导致反应未完成，在维修好温度计后再按照要求温度进行反应后再取样检测合格了。

余默 · 发表于 2022-7-14 19:25:25

一乙曲八发表于 2022-07-14 18:45
实际温度未达到反应温度，导致反应未完成，在维修好温度计后再按照要求温度进行反应后再取样检测合格了。

哦哦哦，学习了谢谢，也就是前期捡的时候没有质量标准，就是检验一下，看看合格不合格，没合格接着反应是么，最终合格就可以了。

along9833 · 发表于 2022-7-14 20:09:40

生产操作都是有被用温度检测的。不可能只靠一个设备上的。我们都是抽检红外线检测温度。做好对比确认工作。最大程度减少浪费和质量偏差

michaelto · 发表于 2022-7-15 09:04:17

一乙曲八发表于 2022-7-14 17:22
定期校验是有，但是定期更换到是真没有，这个定期更换有什么可参考的文献资料吗？

如果多次损坏，把它视为易损部件不就行了，比如10批用下来就容易发生故障，那可能就规定用了8批就要更换，不管坏没坏。

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