固体制剂筛网材质改变

任亮亮 · 发表于 2022-7-16 11:05:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司固体制剂片剂采用湿法制粒，我们这湿法制粒采用的是尼龙筛网24目的，现在我们想改变为采用24目的金属筛网。这样做可以么？要做变更么？！假如需要变更，属于哪个级别的变更呢？我们注册工艺上没写筛网的材质。

家康 · 发表于 2022-7-16 11:20:01

之前公司用的施法制粒机，和整粒机都是不锈钢筛网，目数跟设备厂家订制，可以问题解决，就是做变更说明下为什么改变，可能的风险评估下，走完流程OK了。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-16 11:34:45

金属和制粒机同材质么如果没有引入新的材质组件个人判断属于微小看看其他老师怎么说

做药就是做良心 · 发表于 2022-7-16 12:40:45

关键工艺变更，你们公司文件肯定有规定的

asd2997610 · 发表于 2022-7-16 12:44:53

24目的尼龙网筛和金属网筛粒度会不会有差异，尼龙变金属的应该算是优化。

snowheavyfly · 发表于 2022-7-16 14:30:19

这个你们在之前有规定筛网的材质吗？如果没有规定，是不是直接更换就可以

汉字太少 · 发表于 2022-7-16 15:56:54

申报资料没规定材质应该谈不上变更吧？

做药就是做良心 · 发表于 2022-7-16 20:11:48

尼龙和不锈钢筛网工艺规程里面不体现，CDE会要求发补的，那算不算变更哦

[生产制造] 固体制剂筛网材质改变